一、使用適應癥是什么？有哪些作用？
醫療器械認證申報開始前，應明確產品具體分類。無論是產品計劃往美國還是往歐洲上市，分類都將決定器械的監管途徑、器械受到的相應審查級別。
監管機構會考慮諸多因素用于確定器械分類，特別是預期用途\目的因素。而其中，使用適應癥Indications for Use(即：誰、何時、何地、如何使用器械)發揮著舉足輕重的作用與影響力，并且還時常被誤解。
事實上，器械使用適應癥中寥寥數語的細微變動，便能明顯改變器械的監管路徑。
二、使用適應癥、預期用途，如何區分？
需注意：切勿混淆使用適應癥和預期用途！
■ 預期用途
描述器械的整體功能和用途，但未具體說明醫療條件或患者群體。預期用途聲明通常是對器械及其功能的簡潔、高級描述。
■ 使用適應癥
提供器械應用于醫療條件、疾病或情況的具體細節，其縮小器械適用范圍，并確定目標人群或特定患者特征。使用說明書中的適應癥聲明應得到臨床數據支持。
■ 舉例說明：預期用途和使用適應癥的區別↘
三、使用適應癥，是怎樣影響醫療器械分類？
■ 對歐盟分類的影響：
根據歐盟醫療器械法規MDR2017/745，器械風險等級由低至高劃分為：I類 → IIa類 → IIb類 → III類。
歐盟的器械分類與對比器械無關，其分類系統完全基于規則。如果多個規則適用于器械，則依據最高風險關聯的規則確定其分類。例如：短期使用的侵入性器械為IIa類，與心臟直接接觸則為III類。
歐盟體外診斷醫療器械法規IVDR 2017/746執行類似系統，該系統包括7條規則和4層分類(A類>B類>C類>D類)。
歐盟分類規則從預期用途3個主要類別開始：器械是非侵入性,侵入性,還是有源?
在此基礎上，按照規則邏輯確定器械分類。器械使用適應癥則進一步告知適用于器械的規則。
以粘合劑器械為例，外用粘合劑可視為非侵入性IIb類器械；然而，內部粘合劑尤其是與心臟接觸的粘合劑，可能是侵入性III類器械。
■ 對美國FDA分類的影響：
FDA實施三級分類等級，對應從低至高的器械風險和更趨嚴格的監管要求：
Class I低風險 >> Class II中風險 >> ClassIII高風險
低風險、新型或高風險器械除外,大部分II類器械需要向FDA提交上市前通知510(k)。510(k)是關于器械的文件檔案,證明器械基本等同于FDA已批準器械(對比器械),已批準器械被分配3個字母構成的器械代碼,FDA使用該代碼以識別和跟蹤相似器械。
器械的使用適應癥必須與對比器械的使用適應癥及器械代碼一致，改變或縮減使用適應癥可能改變對比器械和器械代碼。
再以粘合劑器械舉例，如果用于局部微創手術切口，則可能是II類器械；如果用于內部或眼科，則可能是III類設備，甚至可能需要上市前授權(PMA)；如果用于內部或眼科，將有一個不同的器械代碼。
當使用適應癥被擴大時，監管可能變得更加嚴格，特別是如果使用適應癥指向身體部位或治療方案時，則此時使用適應癥本質上具備更高的風險。
>> FDA與CE申請，歡迎感受久順速度！
久順企管集團近30年全球合規技術專家、資深歐代+美代，荷蘭、英國、美國、中國均設公司，超80%本科、碩士、博士比例+海外留學經驗，無障礙英語口語和書面交流。
·美國合規服務：FDA法規符合性咨詢及培訓、證書獲取、QSR820體系建立維護、驗廠、510(K)\Pre-submission\De Novo分類請求的文件編制\遞交\進度跟蹤等。
·歐盟合規服務：輔導升級體系以符合MDR\IVDR法規，幫助短時間內建立運行質量管理體系，編寫技術文檔，輔導通過公告機構審核，快捷獲取CE證書。
CHINAUK
NL
首頁|久順集團|醫療器械|驗廠咨詢|歐盟代表|自由銷售證書|藥品|聯系我們
服務熱線：400-658-3933 、130-618-28828????? E-mail : [email protected]????? 公眾號：久順集團技術服務????QQ群：
版權所有：久順企管集團 地址:上海市東方路800號寶安大廈15層，25層 備案號：滬ICP備16003407號-1
滬公網安備 31011502005499