FDA最新發布GUDID Data Trends，總結GUDID數據的模式和趨勢，包括提交至GUDID的器械類型，以下是GUDID截止于2024年8月28日的各項數據趨勢解讀。
1.GUDID記錄和提交的合規日期
可見，GUDID記錄逐月增長，截止2024年8月28日已近450萬條。
2.GUDID的月度新增企業
可見，截止2024年8月28日，GUDID新增企業同樣呈現增長趨勢。
3.GUDID貼標機所處的地理位置
美國以外，中國是UDI載體貼標數量最多的國家（之后依次為德國559、加拿大370、韓國368、英國341、以色列284、法國259、意大利253、日本193、瑞士165），足見中國企業出口美國的大部分產品均已被要求貼上UDI載體。
FDA早已強制要求：所有醫療器械需要向GUDID提交產品數據并且包裝上具備UDI載體。FDA建立的全球UDI數據庫GUDID Database，供公眾查詢以獲得相應的器械信息。公眾可直接在Access GUDID網頁輸入包裝標簽信息中的DI以找到產品信息,還可通過相應字段信息搜索(例:公司或商品名稱\通用名稱或器械型號\版本等)。
4.久順經驗分享：GUDID提交流程
①項目規劃和團隊組建
制造商指定固定人員進行UDI日常維護更新及登錄GUDID數據庫。
法規聯絡人Regulation Contact需完成UDI申請、創建GUDID賬戶、與FDA溝通、獲得協調人Coordinator權限的賬戶。
標簽管理人LDE User需錄入用戶賬號LDE、GUDID錄入、提交及管理產品標識UDI-DI信息。
②獲得鄧白氏碼(D-U-N-S Number)
實時動態的企業身份標識，其不同申請類別對應時間周期為：
·常規申請，收到申請后30個工作日發碼；
·加急3天，收到申請后3個工作日發碼；
·加急24小時，收到申請后24小時后發碼。
③確認UDI產品種類和數量
每個類別的器械及每個版本(針對軟件)或每個種類的每個規格,都需要一個單獨UDI。每種類型的醫療器械的每個尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，同樣需要一個單獨UDI。
④獲得GMDN(全球醫療器械術語系統)代碼
⑤創建UDI-DI碼
由器械標識符DI和生產標識符PI兩部分組成。DI為固定編碼，包含貼標企業的信息、設備特定版本或型號。
⑥申請GUDID賬戶
賬戶申請要求如下：
A.配合美代或外部公司填寫申請表。
B.提供發碼機構GS1中國的證書pdf版本。
C.提供含企業域名的法規聯絡人Regulation Contact郵箱。
D.申請中無需向FDA支付費用，但需確保企業FDA官網賬戶為活躍狀態、FDA企業年金已支付并已由美代進行賬戶年度注冊。
⑦數據庫錄入醫療器械關鍵信息
制造商需安排標簽管理人將UDI記錄及對應產品其他關鍵信息錄入GUDID 數據庫，需錄入信息有：Identification、Regulatory、Packaging、Characteristics、Labeler、Production Control（注意針對UDI編碼部分只需錄入產品DI）。
解疑→GUDID操作難怎么辦？
久順是國內少數幾家獲FDA官方授權操作GUDID及UDI的美代公司。
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