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公司快訊

FDA又官宣4種醫療器械劃為II類！頻繁調整分類是為何？

[2024-09-14]

美國時間9月10日、9月13日，FDA分次宣布將共計4種醫療器械歸類為II類(特殊控制)，并稱：該分類將為該器械的安全性和有效性提供合理的保證，還有利于患者獲得有益的創新醫療器械。

此次分類調整的醫療器械有↘

· 臨床化學和臨床毒理學器械(氯氮平測試系統)

· 免疫學和微生物學器械(檢測或測量頭頸癌相關病毒核酸的器械)

· 治療器械(兒童連續性腎臟替代治療系統)

· 免疫學和微生物學器械(全外顯子組測序組成器械)

「久順觀點」FDA對醫療器械產品實行動態監管，已成為其管理的一大特色。一旦出現某一類上市醫療器械數量較多且持續未發生嚴重不良事件的情況，就會觸發重新分類，FDA將會調整相應醫療器械產品的風險等級，既有從PMA調整至510(k)，也有從510(k)調整至豁免的情況。

進入8月以來，FDA已累計將17種醫療器械歸為II類(特殊控制)，其他13種醫療器械名單如下↘

·免疫學和微生物學器械 (檢測和識別呼吸樣本中SARS-CoV-2在內的核酸靶點的器械分類)

·免疫學和微生物學器械 (檢測和鑒定引起急性發熱性疾病的特定微生物制劑的器械分類)

·綜合性醫院和個人使用器械 (靜脈導管力激活分離器械的分類)

·物理醫療設備(頸內靜脈壓迫的外部壓迫器械)

·矯形器械(椎間體移植包容器械)

·神經器械(注意力缺陷多動障礙的數字治療器械)

·牙科器械(減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的神經肌肉舌肌刺激器)；

·眼科器械(親水性再涂溶液)

·血液學和病理學器械(肝素和直接口服Xa因子抑制劑藥物測試系統)

·牙科器械(射頻牙刷)

·心血管器械(輔助開環流體治療推薦器)

· 胃腸病學-泌尿學設備(內鏡胰腺清創器械)

· 臨床化學和臨床毒理學設備(無細胞核酸采血器械)

FDA將Class II 醫療器械定義為：一般的控制不足以對器械安全性和有效性提供合理保障的器械。Class II產品對患者具有中度至高度風險，由于持續性接觸其對患者帶來相對更高風險。Class II產品通常與患者內臟或心血管系統及各種診斷工具接觸。

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FDA優勢服務項目有：

1. FDA官網企業賬戶的年度注冊、產品列名、產品上市前批準(510K、豁免510K）,維持企業賬戶活躍；

2. 鄧白氏碼查詢、激活獲取；

3. 產品分類、產品代碼的查詢配對；

4. 申請創建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5. GUDID數據庫錄入醫療器械關鍵信息；

6. QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。