1.自由銷售證書的定義是什么?
又稱出口銷售證明書，英文名：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale、Certificate For Exportation of Medical Products，簡稱：FSC或 CFS。
制造商完成歐盟注冊后,還可拓展歐盟外更廣闊市場，此時就有了自由銷售證書用武之地。
2.自由銷售證書有哪些作用?
√ 收貨方海關清關 執行貿易保護的國家的海關要求必須出具自由銷售證書才能夠清關提貨。
√ 進口國注冊登記 進口方在本國分銷貨物產品時出于對產品安全、質量等考慮，要求出具自由銷售證書，并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。
√ 產品質量合格、產品合法生產銷售的證明 產品質量安全、達到相關標準執行的指令、產品為合法生產銷售等證明作用。
√ 客戶或進口商要求提供。
3.自由銷售證書適用哪些國家和地區?
由圖可知：適用范圍相對集中于南美、中東、非洲、東南亞等。
注意：以上適用范圍僅供參考，具體是否適用以目標國監管機構意見為準。
4.申請自由銷售證書的醫療器械需符合哪些條件?
· MDR I類產品：首先,完成注冊(例如:荷蘭CIBG注冊、西班牙AEMPS注冊、英國MHRA注冊)；其次,向申請注冊所在國申請該國的自由銷售證書(例:注冊證書由荷蘭CIBG發放,則自由銷售證書同樣向荷蘭CIBG申請)。
· MDR或MDD I*及以上產品：需先提供CE證書,再申請自由銷售證書。
· IVDR Class A類產品：與MDR I類要求相同。
· IVDR Class B\C\D類產品：需先提供CE證書,再申請自由銷售證書。
· IVDD Others：與MDR I類要求相同。
· IVDD Self-test：需先提供CE證書,隨后申請自由銷售證書。
5.自由銷售證書由誰申請?
制造商需要由其歐盟授權代表或英國授權代表申請歐盟成員國(如:荷蘭藥監局CIBG、西班牙藥監局AEMPS)或英國(MHRA)出具的自由銷售證書FSC。
提示：即使久順并非您的歐代，我們同樣可為您公司申請歐盟或英國FSC證書。
6.自由銷售證書有哪些申請流程?
填寫客戶基本信息→簽訂注冊合同→授權代表提供注冊表范本→主管當局審核注冊表→授權代表提交申請材料至主管當局→解決主管當局提出的問題→獲得自由銷售證書FSC。
7.自由銷售證書辦理時間\有效期\申請成功率是怎樣的?
· 自由銷售證書申請辦理時長通常為2-3個月。
· 自由銷售證書有效期最長可達5年（具體視產品類別而定）
· IVDD遺留器械有效期：B類2027年5月26日;C類2026年5月26日;D類2025年5月26日。
· 截止目前，久順的申請成功率為100%。
→如需辦理自由銷售證書(或歐代\美代\英代\海牙認證\商會+使館認證)等,可添加以下微信咨詢(微信號lotus882)盡快聯系可享限時優惠↘
[久順企管集團]始創于1996年,近30年全球合規技術專家\近20年資深歐代,荷蘭\英國\美國\中國均設公司,可提供全程高效的歐盟合規服務:CE注冊取證、技術文檔編寫、合規策略、體系輔導、上市后監督咨詢等。
CHINAUK
NL
首頁|久順集團|醫療器械|驗廠咨詢|歐盟代表|自由銷售證書|藥品|聯系我們
服務熱線：400-658-3933 、130-618-28828????? E-mail : [email protected]????? 公眾號：久順集團技術服務????QQ群：
版權所有：久順企管集團 地址:上海市東方路800號寶安大廈15層，25層 備案號：滬ICP備16003407號-1
滬公網安備 31011502005499