公司快訊
「獨家整理」全球熱門“醫療器械質量體系”全方位對比
[2024-09-23]
行業內眾所周知的是：醫療器械出海注冊過程中都需要由相關機構實施質量管理體系考核，而不同目的國對體系要求又有所差異，本期筆者特別整理“醫械出海認證四大主流體系(GMP、ISO13485、QSR 820、MDSAP）”的各方面全方位對比，詳情參閱以下表格(建議點擊圖片后拉伸放大查閱)↘
>> 如需：歐盟ISO13485體系\美國QSR820體系\MDSAP\國內質量管理體系等培訓、咨詢和注冊資料輔導服務，久順企管定是您的上佳選擇!
久順始創于1996年,近30年全球合規技術專家,近20年資深歐代,荷蘭\英國\美國\中國均設公司。全程高效的歐盟合規服務:CE注冊取證、技術文檔編寫、合規策略、體系輔導、上市后監督咨詢等。
久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級、公告機構體系審核中MDR/IVDR發補意見，已建立完備的MDR\IVDR體系升級服務: GAP分析表、上市后監督系統、警戒系統等，具體服務有:
上市后監督計劃PMS Plan; 上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan; 趨勢報告Trends Report; 定期總結報告Periodic Summary Report 等記錄報告建立\執行\培訓。
【返回】
CHINAUK
NL
首頁|久順集團|醫療器械|驗廠咨詢|歐盟代表|自由銷售證書|藥品|聯系我們
服務熱線：400-658-3933 、130-618-28828????? E-mail : [email protected]????? 公眾號：久順集團技術服務????QQ群：
版權所有：久順企管集團 地址:上海市東方路800號寶安大廈15層，25層 備案號：滬ICP備16003407號-1
滬公網安備 31011502005499