FDA曾于今年年初釋放一則重磅信息：計劃針對大多數的高風險等級體外診斷IVD器械，開啟“重新分類”的程序，將其風險等級降低為中風險，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑！堪稱FDA有史以來第一次對IVD產品進行如此大規模和有計劃的調整。
據悉，此次FDA計劃降級的體外診斷IVD產品集中于傳染病和伴隨診斷領域，換言之：無論是體現在申請費用或是FDA的文件審查，IVD器械的申請難度將被大幅度降低！
三種高風險IVD產品的降級管理可能
FDA歸類為高風險的傳染病試劑盒包括有：肺結核（TB）、乙型肝炎（HBV）、巨細胞病毒（CMV）、人乳頭瘤病毒（HPV）、細小病毒（Parvovirus），前述高風險傳染病檢測試劑盒在赴美上市前需要通過PMA渠道申請（FDA要求最嚴格、審查最仔細的審批路徑）。
在FDA發布以上重新分類的消息后，上述IVD產品的審批方式迅速隨之發生變化：從最嚴格的PMA渠道轉換為更為簡易、負擔更輕的510(k)渠道，即：與已上市產品進行對比，以證明所申請產品的實質等效性。
尤其引人矚目的是，此次公告中就已特意提到：FDA于去年9月討論降低風險等級的三種產品，分別為乙肝的抗原/抗體/分子檢測、細小病毒的抗體檢測、肺結核的干擾素γ釋放檢測(即TB-IGRA)。
其中,對于病毒性肝炎方面，美國方面最關注的莫過于甲型、乙型和丙型肝炎，而甲肝、丙肝檢測產品現已被歸為510(k)類別。
為響應FDA對乙肝、細小病毒、肺結核等檢測產品的“直接點名”，完全有理由相信：這三類檢測產品將在今年迅速轉為510(k)審核通道。
三種高風險IVD產品的審批路徑更新情況
筆者在FDA網站查詢到以下更新情況(截止2024年9月28日)。
·乙肝(hepatitis b)檢測產品代碼MKT/KSJ/LOM，采用PMA上市前批準路徑(如下圖)
·細小(cytomegalovirus)檢測產品代碼LKQ/GQH/LJO/LIN/GQI/PAB/LSO/LFZ/OMI/PUQ，采用510(k)上市前通知路徑和PMA上市前批準路徑(如下圖)
·肺結核(mycobacterium tuberculosis)檢測產品代碼GRT/NDZ/OJN/NJO/MWA/PEU/NCD，采用510(k)上市前通知路徑和PMA上市前批準路徑(如下圖)
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