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一、定義與分類

1.概念：自我測試Self-testing，主要由非專業人士在家中、公共場所等非醫療環境區域中自行采集樣本，通過自檢在現場進行檢測分析。

注意與床旁檢測（Near-Patient Testing,簡稱NPT）的區分：NPT指接近患者的檢測，通常由醫療專業人員操作的、在實驗室環境外的、在患者附近或在患者身邊進行的檢測。

2.分類：自我測試Self-testing的IVDR分類依據是MDCG 2020-16 rev.3的分類規則 4(a)--“用于自我檢測的器械被歸類為C類，但用于檢測懷孕、生育能力測試和測定膽固醇水平的器械以及用于檢測尿液中葡萄糖、紅細胞、白細胞和細菌的器械被歸為B類。”

 

二、CE注冊資料要求

1.自測產品需通過公告機構審核，審核通過后獲頒證書。

制造商可選擇IVDR法規附錄IX符合性評估流程或附錄X結合附錄XI符合性評估流程。

注意：無論選擇哪種符合性評估流程，技術文檔都應當按照附件II和附件III編制。

2.附錄IX的符合性評估流程，制造商質量體系須接受審核，所申報產品的技術文檔須接受評估，技術文檔應包含：針對預期使用者的測試報告、自測產品符合其預期用途的數據，必要時需提供樣品、標簽和說明書應提供的內容。

3.附錄X結合附錄XI的符合性評估流程，以生產為重點的質量管理體系評估。

4.標簽和使用說明，制造商應按照IVDR法規附錄I第20條要求提供標簽和說明書，還應按照EN ISO18113-1、EN ISO18113-4、EN ISO18113-5等標準編制自測器械的標簽和說明書，標簽使用的圖標應符合EN ISO15223-1標準。

5.臨床性能研究，臨床性能研究計劃CPSP中制造商必須提供臨床性能研究地點及所涉及非專業人員人數信息，證明非專業人員可從測試結果中得出正確結論。

6.可用性研究，由于自測在現場進行，而非受控實驗室環境中，因此產品預期用途已被定義特定的可用性要求。

 

三、CE注冊難點與應對技巧

1.標簽和使用說明

a.說明書所提供的器械預期用途，應當讓使用者了解醫療背景并能正確理解檢測結果。

b.說明書應提供測試限制、出現非預期測試結果時應采取的措施、可能影響檢測結果的行為或信息、使用者是否需要培訓或需要具備的資格等。

c.可讀性（易讀性），指通過寫作風格所達到的易于理解或理解的程度。標簽和使用說明的媒介、格式、內容、易讀性、位置應適合特定器械預期用途、預期用戶的技術知識、經驗、受教育或培訓，尤其是使用說明應以預期用戶易于理解的術語編寫，并在適當情況下輔以圖紙和圖表，對此有以下具體建議↘

·建議使用說明書應達到或低于全國平均閱讀水平，以便于理解。

·建議使用說明書以非技術語言編寫，過于專業的語言可能阻礙患者閱讀和理解說明書中重要信息，例:使用“生理鹽水”作為“氯化鈉溶液”或“NaCl溶液”的非專業術語。

·建議使用主動語態和命令式語言。

·建議避免使用縮寫，以免造成誤解從而導致發生使用錯誤。

 

2.臨床性能研究

a.無醫學背景用戶與專業檢測人員檢測結果對比的符合率；

b.無醫學背景用戶對說明書的認知能力評價，通常采用調查問卷方式開展，無醫學背景用戶是分布偏差很大的群體，因此評價時應盡量覆蓋不同人群，如不同年齡段、不同教育背景等，調查問題應包括受試者對產品適用人群、適用樣本類型、說明書中注意事項、檢驗方法局限性、檢驗結果解釋、檢測過程中所有步驟及條件等的理解，問卷評價應根據不同問題對檢測結果的影響及風險程度設置不同分值。

必須說明使用剩余標本的性能研究無需授權批準。然而，關于數據保護的一般要求、其他附加要求、根據各國法律(如倫理審查)執行的流程要求，同樣適用于所有性能研究，包括使用剩余樣本的研究。

 

3.可用性研究

a.自測情況下，可用性研究必須證明非專業人員可獲得可靠結果。

b.可用性研究必須在使用環境中進行，如果產品旨在廣泛的環境中使用，制造商必須證明該產品可以在相關環境中被可靠使用。

c.所有單獨的器械都必須包含說明書，根據IVDR要求每個產品必須附帶使用說明，使用說明必須確定預期用戶，自測產品說明書必須以容易獲得的形式提供。

d.必須檢驗社會不同階層的代表性，因此制造商往往需要大量參與者參與可用性測試,但有時參與測試的人群也有所限制，例:妊娠測試只能對特定年齡段的女性進行。

 

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