“風險管理是醫療器械全生命周期框架的關鍵部分，因此準確掌握風險管理的概念和術語顯得十分重要，而在醫療器械風險管理國際標準ISO14971中都有相應的定義，本期為您帶來詳細解讀。”
一、風險估計vs風險評估vs風險評級
ISO14971將“風險估計”定義為：為傷害發生的概率和傷害的嚴重性賦值的過程。
ISO14971將“風險評估”定義為：比較“估計風險”與“給定風險標準”，以確定風險可接受性的過程。
“風險評級”則是“風險評估”的結果，作為常見的行業術語，風險評級卻在ISO14971或MDR/IVDR中均未被定義。
二、風險估計
分配給傷害發生概率及其嚴重程度的值本質上可以是定性、半定量或定量。通常，定性或半定量應用于醫療保健行業。
為傷害的嚴重程度分配值通常較為簡單，因為可根據影響進行比較，例如：死亡、永久傷害、暫時傷害、不便等。
對制造商而言更頻繁出現的難題是發生概率級別的確定。首先，制造商運用定性的方法進行風險估計，然后在收集到相關統計數據后轉向半定量或定量方法。
在確定發生概率水平時應保持謹慎，理想情況下的半定量或定量結果應當具有以下特征：
·與時間框架相關（以促進MDR/IVDR下的趨勢分析和報告）；
·明確指出數值與器械利用率的關系，因為有助于在設計和開發及上市后監控過程中保持一致性，例如：使用該器械的患者百分比、使用器械的百分比、器械利用率的百分比等。
示例：危害嚴重性級別（見下圖↘）
示例：危害發生概率級別（見下圖↘）
三、風險評級
為危險/危險情況/傷害的每種組合分配一個風險評級。在風險分析記錄中，風險等級通常通過危險識別號（例如H001、H002等）或其他識別系統用于識別。
示例：使用上表所描述嚴重性和發生概率級別的分層風險評級（見下圖↘）
四、單獨風險評估
分配給上述每種已識別風險的風險評級，將根據預先確定的單獨風險可接受性標準進行評估，用以下圖片為示例進行說明↘
·圖表中所有紅色區域中都不能包含任何單獨風險，此種單獨風險為不可接受。
·圖表中所有黃色區域中的所有單獨風險必須被評估，以便采取進一步風險降低措施，即:風險控制。如果無法進一步降低風險則必須進行個體獲益/風險分析，如果最終結果確定其不會對器械收益/風險狀況造成不利影響，則認為風險已被盡可能降低且基本可接受。
·圖表中所有綠色區域中的所有單獨風險均被視為可接受，認為風險已被盡可能降低，無需進行個體收益-風險分析。
五、總體風險評估
根據總體風險可接受性標準進行評估已識別危害的風險評級，例如：
·上表中紅色區域不能有單個風險，紅色區域存在任何單個風險均構成不可接受的風險。
·如果所有已確定的危險識別編號中有超過25%位于黃區或綠區，則必須進行總體收益/風險分析，結果必須用于確認其不會對器械收益/風險狀況造成不利影響，然后可視為總體風險已被盡可能降低且被廣泛接受。
·如果所有已識別的危險識別編號中低于25%位于黃區和綠區，則視為總體風險已被盡可能降低，但依舊需要進行總體收益/風險分析。
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