近期舉行的歐洲公告機構協會（以下簡稱Team-NB）全體大會上，成員們就運營等方面的戰略達成一致，以應對關于MDR和IVDR法規實施困難的擔憂。
公告機構通過確保投放歐盟市場的醫療器械和體外診斷器械的安全和性能，得以在MDR和IVDR實施中起到關鍵作用。過去10年間，Team-NB團隊成員單位已明顯增加其員工人數，以準備并能夠應對來自MDR和IVDR法規資源的額外需求。現在，大多數公告機構有能力承接申請并快速開展絕大部分類型器械的符合性評估活動，但對有限數量的器械類型存在一些容量限制。
然而，由于制造商技術文檔的提交、對符合性評估過程所提出問題的回應等延遲，有些公告機構面臨工作規劃和保持資源占用的困境。如果前述延遲持續，可能會拖延整體認證時間進度，并在2027年和2028年過渡時間表結束時導致潛在的瓶頸。
對法規的任何修改和相關指南都應防止以上延誤的增加。在近期與歐盟委員會和主管當局的溝通中，答復有關“公告機構幫助實施MDR和IVDR時的優先事項”問題時，Team-NB強調：需要簡化和整合與給定立法程序/要求相關的不同方法。例如，通過分類爭議和赫爾辛基程序等機制，憑借清晰一致的解決過程和器械資格認定和分類決定的及時公布，效率和透明度有望得到提升。
Team-NB還贊成在生命周期過程中一次性審查數據，并且無需在不同流程中審查和報告相同的數據，例如技術文檔、PSUR、PMC(P)F、CEAR/PEAR評估，這將消除與多次審查相同數據相關的額外負擔和成本。
公告機構贊成對規定進行一致、有約束力的澄清，例如分類和資格認定、MDR第61.10條適用標準，以及澄清成熟技術的定義，包括考慮通過授權法案擴充此類器械類型清單。
此外，Team-NB認為應該更廣泛地使用已存在的通用規范工具，尤其是在臨床領域，以指定各類器械（包括成熟技術）所需的臨床證據類型和水平。Team-NB認為，使用現代IT工具有助于提高符合性評估流程的效率，由此公告機構最終將直接評估數據而非文件。
1個月前，NB團隊成員贊成通過了行為準則的更新版本，該更新版對符合性評估和監督過程的各部分采取典型的持續時間。Team-NB為其成員采用的這些規則，證明了其提高制造商認證流程的協調性、透明度和可預測性所做的承諾。Team-NB也支持與指定和監督公告機構相關的、主管當局為協調規則及其解釋所做的所有努力。
公告機構意識到中小企業在該行業的重要性（Team-NB成員單位的客戶中占比77%），并且Team-NB贊成增加針對中小企業認證過程的歐盟級別財政支持，正如現在某些成員國所存在的那樣。
如以前立場文件所述，Team-NB成員單位贊成在全歐盟為突破性和挽救生命的產品（孤兒、罕見病）建立協調的、快速通道途徑，以加強此類器械被及早獲得并促進公共衛生，同時獲得歐盟注冊或EUDAMED市場監控工具等類似措施作為后盾和支持。
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