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一、當前技術水平

血糖儀主要為家用或醫療機構床旁使用，有電化學法和光反射技術兩大類。

血糖儀用于定量測量血液中的糖（葡萄糖）含量，搭配血糖測試試紙可適用于糖尿病患者的監測血糖水平需要，醫生或病患需要每天測試若干次，以確定飲食或治療的調整。

正有越來越多的醫療器械廠商入局家用血糖儀市場，其中不少更是將其作為主打產品。

 

 

二、歐盟分類情況

自我檢測的器械被歸為C類，但檢測懷孕、生育力檢測和測定膽固醇水平的器械，以及用于檢測尿液中葡萄糖、紅細胞、白細胞和細菌的器械被歸類為B類；毛細血管血糖自檢的儀表和試紙（含綜合檢測試劑）屬于C類。

 

 

三、歐盟IVDR審核要點

1.降低血液傳播病原體的風險

由于血糖儀使用血液樣本進行血糖測量，如果器械被血液樣本污染，并且用戶之間未做有效的清潔消毒和適當的感染控制措施的情況下共享，器械可能傳播血液傳播病原體。

因此，設計和使用說明是降低使用過程中血液傳播病原體風險的重要因素。

為盡量減少對患者的血液傳播病原體風險，制造商應重點解決以下問題:

·所有血糖儀都應供單個病患使用。預期用途應明確說明自測血糖儀僅供非專業使用者layperson在家中使用，應明確警告用戶僅供單個患者使用，絕不應共享；

·自測血糖儀的設計應使得所有外部材料能夠被清潔(去除有機土壤)和消毒(殺菌過程)；

·自測血糖儀所有外部表面包括接縫和試條端口的設計應同時做到便于使用、清洗和消毒；應開發有效的消毒方法，可由家庭用戶輕松使用。應在IVDR提交和標簽中提供經驗證的清潔和消毒程序，驗證推薦使用的所有消毒劑與設備的有效性，公告機構建議選擇消毒劑時參考環境保護署EPA的消毒劑清單，該消毒劑應當已注冊用于殺滅感染性細菌和病毒；

·安全使用標簽可減少用戶錯誤的風險，因此清潔和消毒的說明應清晰詳細。

 

2.軟件控制的功能描述

顯示和用戶消息，包括自測血糖儀如何確定和顯示葡萄糖濃度、消息或用戶測量時的顯示，以及用戶如何從器械存儲中檢索歷史結果等功能。

注意：擬在歐盟使用的推薦mg/dL和血漿當量的結果。

用戶提示，即自測血糖儀向用戶提供的提示、預期用戶響應和時機問題(例：用戶需要多久做出響應？如果在允許的時間內做出響應會發生什么？)。用戶提示的示例包括：向用戶發送將測試條插入儀表、將血樣添加到測試條中、校準儀表或存儲結果的提示等。

錯誤消息和警報，包括自測血糖儀顯示的所有錯誤消息或警報，應該描述系統對用戶行為、用戶不作為或系統狀態的錯誤響應。錯誤消息或警報示例包括：試紙插入不正確或過早移除、試紙上的樣本太小、使用損壞、不正確或劣化的試紙、電池電量低、環境溫度過高，還應包括血糖水平超出系統線性范圍時檢測并提醒用戶的方法，應描述每條消息在何時觸發并描述系統執行的所有自我診斷例程。

 

3.可用性研究

與專業醫療環境相比，家庭使用環境中用于降低錯誤結果風險的控制措施通常較少。此外，用戶通常未經培訓，可能不知道如何識別或解決錯誤結果。

因此，供非專業使用者家用的器械在設計時產生錯誤結果的風險遠小于實驗室測試。因此，廠商應證明所有已知的誤差源均已經過詳細的風險評估并已得到有效控制。

 

4.性 能

·精密度

·線性：制造商應在整個聲稱的測量范圍內評估自測血糖儀線性范圍，建議參考CLSI文件EP6-A進行分析。

線性研究應使用靜脈全血樣本進行，為便于覆蓋整個聲稱的測量范圍，經修改的靜脈全血樣本（例如被注入、稀釋或糖酵解的樣本）是可接受的，但應在研究資料中清晰標明樣本更改 (尖刺、稀釋或糖解)的數量。

研究報告應提交詳細的研究設計說明、目標濃度、研究收集的所有數據的清單、研究結果和結論的摘要、統計分析方法說明。

·方法比較：大部分為IVDR申請而進行的研究評估在理想條件下進行，即使是在預定用戶手中進行，但產品的總準確性仍然可能會被高估。

應當將研究設計作為重點，以盡可能準確地評估器械在預定使用人群手中的表現。因此，研究應在反映預期使用人群預期使用情況的條件下進行(例：溫度、濕度、海拔等)，但不保證涵蓋完整的環境條件范圍。

用戶評估中應至少包括350個不同的對象，每個樣本應進行多次比較測量并取平均值，以更好地估計該樣本真實葡萄糖值，但是不應將任何測量排除于提交之外，并且應提供所有從分析中排除數據的正當理由。

受試者應準確反映預期使用人群，應包括先天性和非先天性的糖尿病人，應描述受試者的納入和排除標準、人口統計特征。

·干 擾

應評估潛在的內源性和外源性物質和條件(如黃疸、血脂升高和血細胞比容變化)的影響，以及常見藥物對性能的影響。

已知干擾葡萄糖監測系統的條件（如酮癥酸中毒），應包括在標簽中作為限制。如果廠商希望標簽不包括前述限制或從標簽中刪除前述條件，則應提供干擾測試，以證明前述條件不會干擾器械。

此外，還應開展穩定性和安規EMC等測試。

 

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