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公司快訊

FDA質量體系新規QMSR，與ISO13485到底什么關系？

[2024-11-19]

1.FDA質量管理體系法規QMSR重點更新了哪些內容？

要求質量管理體系完整生命周期內的風險管理；

增強文檔的可追溯性（重點為：醫療器械產品完整生命周期內的文件與記錄保存）；

實施更全面的上市后監督（涵蓋：不良事件報告與數據收集分析等要求）；

升級對于供應商資質與監督等的管理，要求實施更嚴格的控制流程。

2.FDA質量管理體系法規QMSR與ISO13485是什么關系？

美國FDA已于今年1月底發布質量管理體系法規(QMSR)最終規則，修訂了質量體系法規21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規范(簡稱CGMP)”要求，以同步國際共識標準 ISO13485:2016。

FDA已確定ISO13485要求總體與QS法規要求基本相似，為企業質量管理體系、持續生產出安全有效且符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的器械的能力提供同等水平保障。

該規則修改了法規標題，并確定了額外的要求，闡明了ISO13485所用的某些預期與概念，其中的增補確保了對ISO13485的引用納入不會與FDA要求相矛盾，修訂后的第820部分被稱為質量管理體系法規（QMSR）。

3.FDA為何要推出質量管理體系的新規則？

該規則是FDA為促進器械監管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監管框架與其他監管機構相協調。

4.FDA為質量體系法規與ISO13485的協調做哪些準備？

FDA將開展各種實施活動，包括：更新信息技術系統、培訓負責評估醫療器械質量管理體系要求合規性的FDA工作人員、制定檢查流程、修訂受此規則影響的相關法規和其他文件并就相關變化與利益相關者（包括受影響的FDA工作人員）進行溝通和教育。

5.是否會有新的檢查流程？

FDA將制定新的檢查流程，以符合新的《質量管理體系條例》QMSR要求，該流程將在規則生效時制定實施。

6.新規則什么時候生效？

該規則在《聯邦公報》上公布起兩年后生效。在此之前，制造商必須遵守QS法規。FDA將于2026年2月2日生效之日起開始執行QMSR要求。

7.哪些醫療器械可免除GMP要求？

器械可根據《聯邦公報》中發布的 FDA分類法規以及21CFR862至892法規免于GMP要求。

注意：免除GMP要求，并不代表“免除成品器械制造商保留投訴文件或有關記錄”的一般要求。

根據實驗器械豁免(IDE)制造的器械不能免于QS條例21CFR820.30中設計控制要求。

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