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1.設計開發

■ 注冊人

□應按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄要求進行設計開發。保留自行研發或委托研發醫療器械產品的設計開發資料，確保設計開發資料和數據的真實、完整、可追溯。

□注冊人委托外部機構進行設計開發時，應當與受托設計方簽訂協議，確保設計開發過程滿足法規要求；注冊人對整個醫療器械產品的設計開發負有主體責任。

□應按照醫療器械委托生產質量協議要求，將需要轉移的設計輸出文件進行匯總并編制技術文件清單。

□應確保變更過程滿足法規要求，任何設計變更均應及時通知受托人，并監督受托人的變更執行情況。

□包括設計開發在內的產品實現全過程中，應當結合受托生產產品的特點，制定風險管理要求并形成文件，保留相關記錄。生產和生產后信息顯示產品的風險不可接受時，注冊人應及時通知受托人并采取必要措施。

■ 受托人

□應按照醫療器械委托生產質量協議要求，對注冊人轉移的技術文件進行管理。

□應按照醫療器械委托生產質量協議要求，執行受托生產產品知識產權保護的相關約定。

□由受托人完成工藝建立、驗證、轉換、輸出的，受托人應具備相應能力，并完成樣品試制工作。

□落實注冊人的設計變更要求，并結合生產質量管理情況向注冊人反饋設計變更的需求。

 

2.采 購

■ 注冊人

□應明確委托生產產品物料的采購方式、采購途徑、質量標準、檢驗要求，按照醫療器械委托生產質量協議要求實施采購。

□必要時與受托人共同對物料供應商進行篩選、審核、簽訂質量協議、定期復評。

□監控并確保受托人使用合格供應商提供的合格物料。

□按照法規要求實施采購變更，所有的變更應書面通知受托人，并留存相關記錄。

□定期按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求，對委托生產采購控制進行自查，確保滿足規范的要求。

■ 受托人

□應按照醫療器械委托生產質量協議和《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求，執行注冊人的采購要求。

□由注冊人采購并提供給受托人的物料，受托人應按照注冊人要求進行倉儲、防護和管理。

□由受托人代為采購，應將相關供應商納入合格供應商進行管理；應保留物料采購憑證，滿足可追溯要求；如需實施采購變更，應將采購物料方面的更改書面通知注冊人，并留存相關記錄；如實施采購物料驗證，應符合注冊人的要求；采購中發現異常情況應采取措施暫停，并向注冊人及時報告處理。

 

3.生產管理

■ 注冊人

□明確委托生產的品種及范圍、工藝流程、工藝參數、必要的外協加工過程(如輻照滅菌)、物料流轉、批號和標識管理、批生產記錄等可追溯性要求。

□與生產有關的技術文件以協議附件的形式轉移給受托人，雙方確認并保留確認的記錄。

□明確委托生產過程中需定期監控的環節和過程以及監控方式和標準，指定授權監控的人員，并保留監控記錄。

□應定期對受托人的受托生產管理情況和相關記錄進行審核，并保存審核記錄。

■ 受托人

□應按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和醫療器械委托生產質量協議執行。

□當生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施，可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動并向注冊人報告。

□如果受托人有相同產品在產，相關產品應具備有顯著區別的編號、批號、標識管理系統，以避免混淆。

□應保留受托生產相關的全部生產記錄，并隨時可提供給注冊人備查。

□受托生產過程中出現可能影響產品質量的偏差、變更、異常情況應及時向注冊人報告，并保留處理記錄。

 

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