喜訊傳來！久順企管集團成功輔導上海德爾格醫療器械有限公司的中央監護系統取得IIb類CE-MDR證書，助力德爾格產品成功叩開歐盟市場大門！該證書由TUV SUD簽發，更是加倍提升證書的含金量。
本次獲證產品受MDR法規監管，且風險等級較高，對說明書、臨床評價、網絡安全、可用性要求等都可謂“高標準、嚴要求”，注冊申請面臨不小挑戰。
久順迎難而上，憑借業內少有的高風險醫療器械CE成功輔導經驗，在極短時間內輔導客戶完成發補意見的資料整改，尤其是集團總部文件和本地文件的差異消除，并配合企業成功通過現場審核。
此次獲證的制造商德爾格，于1889年在德國呂貝克成立，采用家族運營模式，經過五代人不懈努力，已成為全球性上市集團，致力將技術轉化為“生命的技術”，醫療產品系列涵蓋麻醉工作站、用于重癥監護和家庭治療的呼吸通氣設備、急診和轉運呼吸裝置、嬰兒保溫治療設備、患者監護設備、IT解決方案和氣體管理系統。德爾格2023財年凈銷售額約34億歐元、16,329名雇員、銷售和服務網點遍布大約 50 個國家/地區、20個開發和生產基地、16種新產品、研發投入3.254億歐元。
本次MDR審核中，久順與公告機構TUV南德全程保持無縫&深度&高效的對接與溝通，在此感謝南德給予的迅速精準的審核反饋，不僅為產品進駐歐盟市場大大提速，更為產品CE證書加注極高的含金量。
成功可以復制!久順已輔導眾多企業斬獲MDR證書
自歐盟2017/745法規強制實施，從此醫療器械CE合規審核從MDD進入MDR時代。相較而言，MDR CE認證要求明顯升級，整合原指令為基礎，大幅提升醫療器械認證審核規范和限制，對企業申報材料和內部管理等提出更嚴格要求。
在此形勢下,久順未雨綢繆,早在MDR法規公布前就已著手布局公告機構認證項目,組織專業合規團隊深入研讀法規,憑借扎實、過硬的技術能力,切實保障符合公告機構審核要求,助力眾多企業快捷高效取得MDR證書,累積起充沛的項目成功實操經驗。
以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓
?輔導斯瑞奇獲I類滅菌創口貼CE-MDR證書；
?助力海翔藥業取得I類滅菌CE-MDR證書；
?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；
?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書；
?輔導杭州某生物企業成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；
?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485)；
?輔導某跨國醫療器械企業取得IIb類監護類產品CE-MDR證書...
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