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MDR CE，久順再添成功輔導案例!

近日，久順企管成功輔導南京斯瑞奇的I類滅菌創口貼取得Intertek天祥簽發的MDR CE證書，僅耗時6個月便超前獲證！這不僅是斯瑞奇強大研發能力的實至名歸，也為其產品有力地叩響了歐盟市場大門。

3H醫療（南京斯瑞奇醫療用品有限公司）集研發、設計、生產、銷售及售后服務于一體，自有研發實驗室，與多家高校建立戰略性產學研合作關系，創建企業技術中心、南京市生物醫用材料工程技術研究中心等，持有3HMedical、kindmax、oktape等品牌，擁有自粘繃帶、醫用透氣膠帶、運動膠帶、肌內效貼、醫用敷料和急救包等一系列明星產品，已取得ISO、CE、FDA、SA8000、CFDA、BSCI、BV等證書，擁有58項國家專利（發明專利8項）。

3H醫療自2004年成立以來，3H醫療始終用前瞻視野不斷創新和改進。秉承“人類忠誠的健康護理專家”宗旨和“因信而得”理念，持續關注客戶需求，為用戶健康保駕護航。

 

本次MDR CE項目中，久順企管提供全程咨詢服務，主要涉及：MDR培訓、MDR體系升級、技術文檔編制修訂、模擬審核等核心內容。久順憑借專業高效的服務實力，針對臨床評價、風險管理等專題，充分識別要求，及時給出解決方案，充分展現久順項目定制式服務的優勢，與3H團隊精誠合作，使項目得以順利提交、審核、整改、獲證。

服務過程中，久順深入分析產品功能和性能，結合法規逐項進行風險管理、質量管理體系等重點工作，討論確定設計文獻檢索方案，結合上市后不良事件和臨床數據中的安全事件更新風險分析，使用SOTA數據和等同器械的文獻數據支持滿足器械臨床評價終點。

自2018年至今6年之久，久順旗下Lotus國際始終作為3H醫療指定歐代(見上方證書紅框處)，忠實守護3H的卓越產品順暢出海、遠銷歐盟，有幸成為3H持續高質高效發展的忠實伙伴與見證者。

 

此次審核過程，久順也與公告機構Intertek天祥建立了無縫深度的對接與溝通，感謝Intertek給與迅捷縝密的審核反饋，不僅大大加速產品市場準入時間，更為該CE證書注入極高的含金量。

 

 

成功絕非偶然！久順已輔導眾多企業榮獲MDR證書

自2021年5月25日起，歐盟強制實施MDR2017/745法規，從此醫療器械CE合規審核從MDD進入MDR時代。相較而言，MDR CE認證要求明顯升級，整合原指令為基礎，大幅提升醫療器械認證審核規范和限制，對企業申報材料和內部管理等提出更嚴格要求。

在此形勢下,久順迎難而上,早在MDR法規公布前就已著手布局公告機構認證項目,組織專業合規團隊深入研讀法規,憑借扎實、過硬的技術能力,切實保障符合公告機構審核要求,助力眾多企業快捷高效取得MDR證書,累積起充沛的項目成功實操經驗。

 

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?助力海翔藥業取得Is類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書；

?輔導杭州某生物企業成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導某跨國醫療器械企業取得IIb類監護類產品CE-MDR證書...

 

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→ 歡迎聯系【久順企管集團】始創于1996年，荷蘭、英國、美國、中國均設公司，近30年全球合規技術專家，提供全程高效的歐盟合規服務：CE注冊取證、技術文檔編寫、合規策略、體系輔導、上市后監督咨詢、近20年資深歐代、編撰臨床方案設計臨床試驗方案、收集整理分析試驗原始數據并出具臨床試驗報告等。