新春梅開二度！久順再次成功輔導江蘇企業的有源二類醫療器械(一次性使用不粘自控雙極電凝鑷Disposable Bipolar Forceps)獲批FDA 510(k)。
去年12月，久順就曾輔導同一企業的一次性內窺鏡雙極成功獲批有源二類醫療器械FDA 510(k)，2次申請均僅用時82天便超前高效完成審核。
全 程 高 效 申 請 !
喜報背后的故事
本次510(k)申請中久順提供全套注冊資料編寫服務，秉持嚴苛高質盡責的工作態度，快速響應客戶注冊需求，及時為客戶解疑答惑，指導注冊方向，科學梳理法規與指導文件，精準攻克臨床性能研究資料和生物相容性資料等難題，不僅確保注冊申報資料的高度合規，更以最快速度助力產品進駐美國市場。
屢 破 審 核 難 點 !
喜報背后的故事
由于該產品型號結構眾多，急需尋找一款或多款等同器械相匹配，加之還涉及多項復雜的性能、生物相容性實驗。且該產品性能、結構與市場已有產品仍存在差異，前期溝通時客戶也擔心能否被FDA認可等同。
輔導過程中，久順技術人員依據豐富經驗，幫助客戶確定最穩妥的檢測方案，靈活運用eSTAR資料申報方式，提供高效的資料申報咨詢服務。
久順時刻保持與FDA審核人員時刻的良性溝通，在交互式審核過程中，多次與FDA評審員遠洋電話聯系協商修訂技術文件，最終獲得FDA評審員對產品所有技術文件和檢測方案的高度認可，憑借未提出任何重大不符合項、無重大發補的“成績單”順利通過審批！
√【久順企管集團】是您FDA注冊明智之選
> 近30年全球合規技術服務專家資深美代,美國荷蘭英國中國均設公司,成員超80%本科碩士博士比例,海外留學經驗,無障礙英語口語和書面交流,一站式高效率FDA合規服務:法規符合性咨詢及培訓證書獲取QSR820體系建立維護FDA驗廠咨詢美國授權代表等。
具體優勢服務項目有：
1.FDA官網企業賬戶的年度注冊、產品列名、產品上市前批準(510K、豁免510K）,維持企業賬戶的活躍狀態；
2.鄧白氏碼查詢、激活獲??；
3.產品分類、產品代碼的查詢配對；
4.申請創建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；
5.GUDID數據庫錄入醫療器械關鍵信息。
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