又傳510(k)喜報，82天快速過審!
又雙叒傳喜訊→久順企管輔導江蘇某企業的“一次性內窺鏡雙極”成功獲批有源二類醫療器械FDA 510(k)，僅用時82天便超前高效完成審核。
此次審批可謂難度高、挑戰大，由于該產品型號結構眾多，需尋找一款或多款等同器械與之匹配，更涉及動物組織實驗（熱損傷）、多項復雜的生物相容性實驗。
輔導過程中，久順憑借豐厚經驗為申請企業確定最為保險的檢測方案。
同時，久順與FDA審核部門時刻保持良性溝通，交互式審核過程中，屢屢與FDA評審部門電話溝通并修訂技術文件，最終FDA認可通過了全部技術文件和檢測方案，并且未提出任何重大不符合項、無重大發補順利通過審批！
此外，久順靈活運用FDA推行的e-Star資料申報方式，為申請企業提供高效的資料申報咨詢服務。
最近，久順已連連收到喜報，涵蓋：歐盟MDRIVDR CE、美國FDA510(k)、英國UKCA、中國NMPA、MDSAP、ISO13485等國際國內證書或過審，足以展現久順扎實高效的注冊服務實力！
快 / 好 / 省，FDA合規的"三好學生"!
久順企管此次輔導國內醫療器械企業，以超快速、零負擔、低成本完成傳統510(k)申請，不折不扣地詮釋了快好省的真正含義！
快>> 傳統510(k)的審核時間為90天，但本次久順完成整個項目僅用時82天，比官方時間還提前8天。
好>> 久順技術團隊，提供傳統510K適用性的專業評估，久順企管為客戶量身打造零負擔510K文檔，使客戶全過程毫無壓力、輕松過審！
久順企管主打“陪伴”式服務，是企業合規旅程中值得信賴的好伙伴，不僅為企業出謀劃策，更為企業合規道路保駕護航！
省>> 根據2024財年收費標準，小微企業仍可享受優惠福利。
久順企管提供一站式全程服務，可輔導企業完成小微企業申請。
>>【久順企管集團】是您FDA注冊明智之選,近30年全球合規技術服務專家資深美代,美國荷蘭英國中國均設公司,成員超80%本科碩士博士比例,海外留學經驗,無障礙英語口語和書面交流,一站式高效率FDA合規服務:法規符合性咨詢及培訓證書獲取QSR820體系建立維護FDA驗廠咨詢美國授權代表等。
具體優勢服務項目有：
1.FDA官網企業賬戶的年度注冊、產品列名、產品上市前批準(510K、豁免510K）,維持企業賬戶的活躍狀態；
2.鄧白氏碼查詢、激活獲取；
3.產品分類、產品代碼的查詢配對；
4.申請創建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；
5.GUDID數據庫錄入醫療器械關鍵信息。
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