√ CE拿證喜報不停歇

近日，久順老客戶的霧化器產品榮獲TUV萊茵簽發的IIa類MDR CE證書，該企業由此成功叩開歐盟市場大門！而萊茵簽發更是加倍該證書含金量。

此證書表明所列商品已符合（EU）2017/745法規附錄IX第一章第2節和第 3節要求，該制造商已完成質量管理體系的建立和應用，該體系受前述MDR法規附件IX第一章第3節的定期監督，符合附件IX第III章要求。

√ CE標志的重要作用

CE是醫療器械進入歐盟市場必備的強制性認證標志，無論是歐盟國家或其他國家企業生產，如果需要在歐盟市場流通都必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求（即歐盟法律對產品提出的強制性要求）。

√ 值得信賴的近30年CE拿證服務

早在二十一世紀初，久順企管集團旗下歐代公司Lotus NL B.V.(以下簡稱Lotus)創立于歐盟創始成員國、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業，Lotus歷經20年的穩健發展與經驗積淀，簽約客戶累計已達2000余家(該數字截止發稿仍在持續快速增長中)。

√選擇久順就是選擇成功!始創于1996年,西班牙荷蘭英國美國中國均設公司,近30年全球合規技術專家。提供全程高效的歐盟合規服務:√CE注冊取證√技術文檔編寫 √合規策略 √體系輔導 √上市后監督咨詢 √近20年資深歐代 √編撰臨床方案設計臨床試驗方案 √收集整理分析試驗原始數據并出具臨床試驗報告等。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導浙江企業手術器械產品榮獲IIa類CE-MDR證書；

?輔導全球醫械巨頭獲IIb類產品CE-MDR證書；

?輔導斯瑞奇獲I類滅菌創口貼CE-MDR證書；

?助力海翔藥業取得I類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書；

?輔導杭州某生物企業成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳企業順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導某跨國醫療器械企業取得IIb類監護類產品CE-MDR證書...

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