√ 生產及過程控制

·生產和過程的更改：制造商應建立并保持技術規范、方法、過程或更改的程序。

·環境控制：當環境條件對產品質量造成不利影響時，制造商應建立并保持程序以控制環境條件，制造商應定期檢查環境控制體系。

·人員：制造商應建立并保持要求（包括健康、清潔、個人行為和人員的服裝要求）。如果此類人員與產品接觸或環境條件對產品質量產生不利影響，應確保臨時人員受到適當培訓或受到專人監督指導。

·污染控制：制造商應建立并保持程序，以防止對產品質量可能產生不利影響的設備或產品污染。

·建筑物：建筑物應經過適宜的設計和配備充足的空間，以執行必要操作、防止混淆、確保有序搬運。

·設備：確保生產過程中所使用設備符合要求，并經過適當的設計、擺放和安裝，以便于維護、校準、清潔和使用。

a.維護計劃：制造商應建立并保持設備校準、清潔和其它的保養計劃，以確保設備符合其制造特性的要求。

b.檢查：制造商應根據已建立的程序定期檢查設備，以確保持續執行合適的設備保養計劃。

c.調整：確保全部固有的限制或允差被明顯張貼在需定期調整的設備或附近，以供執行調整的人員使用。

·制造材料：如果制造材料會對產品質量造成不利影響，則制造商應建立并保持使用和去除前述制造材料的程序，以確保將其去除或限制在不會對設備質量造成不利影響的范圍內。

·動化過程：當計算機或系統用作生產或質量系統一部分時，制造商應驗證計算機軟件的預期用途，所有軟件更改應在批準和發布前進行驗證。

√ 過程確認

·當某個過程的結果不能通過其后的檢驗和試驗被完全驗證時，該過程應通過高度保證予以確認并依據已建立程序予以批準。確認的活動和結果包括：確認批準人的簽名、日期。

·制造商應建立并保持程序，監測和控制經過驗證的過程參數，以確保規定的要求能得到持續滿足；所有制造商應確保由合格的個人執行經過驗證的過程；應記錄經驗證過程的監測控制方法和數據、執行日期、過程執行的人員或使用的主要設備（酌情記錄）；

·發生更改或過程偏離時，制造商應適當地審核和評估過程及執行更改的確認。

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