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公司快訊

醫療器械委托生產后，注冊人就能做“甩手掌柜”了嗎？

[2024-12-24]

醫療器械委托生產需要注冊人和受托生產企業共同遵守相關法律法規，確保產品質量和安全。注冊人應當承擔起質量安全主體責任，與受托生產企業建立良好的合作關系，共同維護醫療器械市場的健康發展。

一、質量安全的主體責任

首先，注冊人應當全面落實建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。委托生產時，注冊人需建立健全與所委托生產的產品特點、企業規模相適應的管理機制，并與受托生產企業簽訂質量協議，明確雙方職責和要求。

另外，注冊人還應具有一定的責任賠償能力，例如：購買商業保險。

注冊人還應當確保受托生產企業具備良好的質量管理水平和生產能力，優先選擇具有較大生產規模、良好信用記錄、較高生產自動化程度、較高信息化管理水平的企業作為受托方。

同時，注冊人應當對受托生產企業的生產管理、質量管理關鍵環節進行現場指導和監督，確保按照法規、規章、規范性文件、強制性標準和經注冊的產品技術要求組織生產。

■ 質量協議：注冊人應當與受托生產企業簽訂詳細的質量協議，明確溝通和銜接，明確雙方責任、權利和義務，包括：文件控制、采購控制、過程控制、技術轉移、質量標準、生產要求、檢驗標準、放行控制、變更控制等。

■ 供應商管理：注冊人與受托生產企業需商定采購和供應商的管理方式，尤其是關鍵原材料或外包過程。

■ 體系評估：委托生產前，注冊人的管理者代表應組織對受托生產企業的質量保證能力和風險管理能力進行評估，確保其具備相應的生產條件和質量管理能力。

■ 現場審核：定期對受托生產企業進行現場審核，評估其質量管理體系的有效性，確保生產過程符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

■ 人員培訓：確保受托生產企業的員工接受適當的培訓，包括：質量意識、操作技能和相關法規知識，以確保其能夠按照質量管理體系要求開展工作。

■ 生產過程監控：監督控制受托生產企業的生產過程，包括：原材料采購、生產過程控制、質量檢驗等，以確保產品質量符合要求。

■ 上市放行：注冊人委托生產時應當建立產品上市放行規程，明確放行標準或要求，對委托產品的生產過程記錄、質量檢驗結果、受托企業生產放行文件進行審核，符合標準和條件的由授權放行人員簽字后方可上市。產品上市放行是專屬注冊人的責任，不得委托其他企業完成。

■ 不良事件監測和報告：建立不良事件監測和報告機制，確保所有與產品質量相關的問題都能被及時發現并得到處理。

■ 體系持續改進：鼓勵受托生產企業持續改進其質量管理體系，采用先進的質量管理方法和技術，提升產品質量和生產效率。

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√[久順企管集團]近30年全球合規技術專家，中國\西班牙\荷蘭\美國\英國均設公司，擅長產品注冊、臨床研究與臨床評價、生產許可證、經營許可證、質量體系GMP等服務，咨詢管理和技術服務經驗及能力豐厚扎實，深耕無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫療器械領域，為您產品暢行全球護航。