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1.發布制造商語言要求

歐盟發布《醫療器械制造商語言要求概述》，MDR與IVDR法規包含不同的法律規定，以允許成員國決定對制造商器械伴隨信息的語言要求。

 

2.新增7家歐盟MDR法規NB公告機構

截止目前，MDR公告機構總計已達50家。

第44家：RISE Medical Notified Body AB(公告機構號:3033),為瑞典第2家MDR公告機構。

第45家：TÜV SÜD Danmark(公告機構號:2443),為丹麥第1家、TÜV南德第2家歐盟MDR公告機構。

第46家：AFNOR Certification法標認證(公告機構號:0333),是法國第2家歐盟MDR公告機構。

第47家：MTIC InterCert S.r.l.(公告機構號:0068),是意大利第11家歐盟MDR公告機構，這使得意大利成為擁有最多MDR公告機構的國家。

第48家：Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.?.(公告機構號:1984),為Kiwa旗下第3家、土耳其(非歐盟國家)第3家MDR公告機構。

第49家：QMD Services GmbH(公告機構號:2962),是奧地利第1家MDR公告機構。

第50家：NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelel?ségértékel? és Tanúsító Korlátolt Felel?sség? Társaság(簡稱NEOEMKI LLC,公告機構號:1011)，為匈牙利第2家MDR公告機構。

2024年以來歐盟快速增加7家MDR公告機構，表露了歐盟加碼發力解決公告機構審核資源不足的決心，也向制造商發出信號：盡快放心提交MDR CE申請，公告機構審核資源足以承接認證申請。

 

3.不符合條件的遺留器械MDR過渡期結束

歐盟《MDR過渡期時間表》提出：2024年5月26日,不滿足新過渡期應用條件的遺留器械的過渡期結束;前述日期前,遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質量管理體系,否則無法享受過渡期延長。

 

4.啟動醫療器械電子使用說明書調查

歐盟委員會正考慮允許將電子指令用于全部專業用途的器械設備(即醫療保健專業人員使用的器械)。

醫療保健專業人員和/或在歐盟醫療保健機構工作或受雇的其他人員受邀參與本次調查，其反饋對于支持歐盟醫療器械監管機構的決策過程至關重要。

該調查于2024年8月1日開始，將于2024年10月11日結束。

 

5.發布指南解答"延期后遺留器械適用的MDR要求"

歐盟發布指南MDCG 2021-25 Rev.1《對遺留器械、根據MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法規要求應用》。此次更新是繼2021年MDCG 2021-25發布后的首次調整，考慮到2023年3月15 日頒發的過渡期延期條例（EU)2023/607(該法規修訂了MDR法規對部分醫療器械和體外診斷醫療器械的過渡性規

指南中的實質性修改有：澄清MDR Article 19不適用于遺留器械；澄清過渡性條款對根據MDD Article 12(2)起草聲明所涵蓋的系統和程序包的適用性；澄清根據MDR Article 10(9)實施質量管理體系的要求。

適用“遺留器械”的MDR要求涉及：上市后監督、市場監督、警戒系統的要求；經濟經營商和器械注冊的有關要求；結合適用的MDR條款升級質量管理體系；UDI分配等。

 

6.歐盟CE公告機構首次正式公布審核反饋時間

BSI公開其各項認證能力、概述MDR法規和IVDR法規機構反饋所需時間表,并承諾定期更新。

BSI表示，其根據MDR和IVDR法規對醫療器械和體外診斷醫療器械進行的審核已獲取更多經驗，從而使得審核效率得以提升，并且制造商也愈加意識并掌握到如何順利完成合格評定過程要求。正是這種趨同協作，促使審核的總體時間表正以肉眼可見的速度縮短。

BSI還說明，具體時間可能會變化并受到若干因素影響，其中部分因素超出公告機構控制范圍，如：制造商延遲提交已商定的材料、計劃變更、申請撤回及最后時刻撤銷申請等。

 

7.歐盟官方解答2024/1860法規修正案

歐盟委員會發布名為《關于某些醫療器械或體外診斷器械供應中斷或停止情況下的信息義務》問答文件，該義務來自2024/1860號法規。

該文件解答的問題有：MDR/IVDR新的第10a條何時開始適用? MDR/IVDR第10a(1)條下供應中斷或停止的通知義務,適用誰？通知誰？發給主管當局通知中應說明的中斷或停止供應原因有哪些? 如何根據MDR/IVDR第10a條向主管當局提供信息？通知主管當局的"制造商信息表"應包含哪些信息？……

8.發布警戒術語和概念的問答文件

該文件解答的問題有:“事件”和“嚴重事件”有何分別？“嚴重事件”的基本標準是什么？“器械特性或性能的故障或惡化”是什么意思？誰是器械的“用戶”？“非正常使用”和“使用錯誤”的區別是什么？什么是“人體工程學特征導致的使用錯誤”？……

 

9.發布隱形眼鏡Master UDI-DI解決方案的實施指南

該指南從結構、分配、標簽和注冊等方面為隱形眼鏡實施Master UDI-DI規則提供指引。隱形眼鏡是呈現高度個性化的器械，根據MDR 2017/745附件VI的C部分第6.6.1節，以及歐盟授權法規(EU)2023/2197對隱形眼鏡Master UDI-DI的修訂，規定了其Master UDI-DI的分配。

指南還指出：隱形眼鏡Master UDI-DI的歐盟授權法規(EU)2023/2197已于2023年11月9日生效，2年過渡期后自2025年11月9日起正式實施。

 

10.發布指南《無EUDAMED時臨床研究報告及摘要的提交》

MDR第77(5)條規定臨床研究的提交要求，贊助商必須向實施臨床研究的成員國提交臨床研究報告，報告必須在調查結束后1年內提交。

MDCG 2024-15文件提供缺少EUDAMED情況下如何提交臨床研究報告和摘要的說明。

 

11.發布2024/1860法規修正案制造商信息表

歐盟發布MDCG 2024–16文件《中斷或停止供應某些醫療器械和體外診斷器械的制造商信息表（根據MDR/IVDR法規修正案2024/1860第10a條）》。該文件提醒：如果報告同一制造商的單個或多個器械，則應填寫該表。多個器械上報告只需填寫一份表格，并參閱第6節以獲取更詳細說明，另參見“供應中斷或停止情況下的通知義務問與答”Q.11和Q.12，不應提交或收集任何個人數據(包括聯系方式)。

 

12.呼吁公眾對醫療器械法規發表意見

歐盟已就醫療器械立法啟動公眾咨詢并征集證據，以作為對這些規則針對性評估的一部分。該咨詢為利益相關者提供機會便于其就當前規則執行情況表達觀點，并強調可能存在的不足。

該評估將關注規則的有效性、成本及管理負擔(尤其針對中小企業)、對患者和用戶的收益。該評估還將考慮規則對器械可用性（包括“孤兒器械”）和創新器械開發的影響。咨詢和證據征集時間將開放至2025年3月21日。