1.LDT現監管機構CMS聲援支持FDA監管LDT
FDA醫療器械和放射衛生中心CDRH主任、臨床標準和質量中心\醫療保險和醫療補助服務中心CMS代理首席醫療官\代理主任聯合發布聲明：CMS支持FDA對LDT的擬議規則提案，共同重申CMS的CLIA項目在范圍和目的上獨立于FDA監管。CMS長期與FDA立場一致，支持FDA監管LDT分析和臨床有效性。
2.發布質量體系法規最終規則并引進ISO13485
該規則修訂了質量體系法規21 CFR Part 820中“器械現行良好生產規范(簡稱CGMP)”的要求，將引用納入ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系要求，規則自2026年2月2日起生效，生效日期前制造商必須遵守QS法規。
該規則修改了法規標題，并確定了額外要求，闡明了ISO13485所用某些預期與概念，增補確保了ISO13485的引用納入不會與FDA要求矛盾，修訂后第820部分被稱為質量管理體系法規(QMSR)。
3.大批三類醫療器械被密集調整降為二類
被分類調整的醫療器械如圖：
FDA對醫療器械產品實行動態監管，已成為其管理的一大特色。一旦出現某一類上市醫療器械數量較多且持續未發生嚴重不良事件的情況，就會觸發重新分類，FDA將調整相應醫療器械產品風險等級，既有從PMA調整至510(k)，也有從510(k)調整至豁免的情況。
4.警告上市前提交的實驗室測試數據可能欺詐
FDA發文稱：上市前提交的實驗室測試數據存在欺詐性和不可靠，提醒醫械制造商仔細檢查第三方生成數據。其中提到ASCA(FDA針對測試實驗室的審核認證計劃)program及清單名錄，強調標準化測試程序在監管科學和實踐中日益突出的作用。
5.發布Q-Sub預提交指南草案
FDA發布指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》,取代先前發布的指南和《PMA互動程序第100天會議及后續缺陷指南-供CDRH和行業使用》,旨在收集行業內意見和建議,以便完善醫療器械審批流程、提高審批效率。
該草案解答Q-Sub五大疑問：什么情況下遞交？什么情況下不適用？FDA反饋周期多久？為企業解決什么問題？審核流程是什么？
6.發布醫療器械再制造最終指南
該指南有助于澄清對器械開展的活動是否屬于再制造，增加監管要求的新內容，提供標簽應包含的信息建議，明確再制造商應接受FDA調查和檢查。
該指南提到：“再制造的廠商被視為制造商，因此接受同等的監管”、“對器械進行再制造的企業實體，包括最初并非由其制造的器械，通常需要遵守與器械OEM相同的監管要求”。這意味著：FDA可以對再制造的廠商進行檢查和調查。
7.發布臨床研究多樣性行動計劃
指南草案全名“提升臨床研究中代表性不足人群參與人數的多樣性行動計劃”，用于助力申辦人提交多樣性行動計劃用于支持某些臨床研究。
該計劃必須包括：申辦人的招募目標；臨床相關研究人群的種族、民族、性別、年齡分類；招募目標的設定理由；申辦人實現招募目標的方法。
該計劃定義了多元化人群，如：人口統計學因素(如種族、族裔、性別、年齡、妊娠狀況、哺乳狀況)、某些臨床特征定義人群。
該計劃適用需IDE(試驗用醫療器械豁免)和/或臨床研究以支持上市申請的醫療器械。
8.官宣2025財年收費
FDA最新公布2025財年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用戶費用。其中，510(k)上市前提交標準費用為24335美金（小企業為6084美金），較2024財年上漲2575美金、漲幅11.8%；年度注冊費用（企業年金）為9280美金（小企業無優惠），較2024財年上漲1627美金，漲幅達21.3%。
小微企業優惠福利依舊得以延續，510(k)為例小微企業收費為標準價的1/4，即25%，可省下高達1.8萬多美金(2024年該數字為1.6萬)。
9.國內械企面臨FDA驗廠
早在去年年末，就有美國議員聯名致信FDA要求加強對中國醫療器械的海外檢查！而去年下半年行業內就已有消息稱：某企業接受了疫情后的全新一輪FDA檢查。2024年又有制造商收到FDA飛檢的緊急通知。
綜合以上信息判斷，"FDA針對中國醫療器械制造商的飛檢"絕對不再是孤立事件！已成為迫在眉睫的現實問題，為避免應對飛檢時的手足無措，建議企業提前應對！
10.發布UDI數據庫GUDID全新趨勢
截止2024年8月28日，GUDID記錄逐月增長，已近450萬條；GUDID新增企業也呈現增長趨勢。美國以外，中國是UDI載體貼標數量最多的國家（之后依次為德國559、加拿大370、韓國368、英國341、以色列284、法國259、意大利253、日本193、瑞士165），足見中國企業出口美國的大部分產品均已被要求貼上UDI載體。
11.發布“患者偏好信息(PPI) 的收集和提交”指南草案
該指南旨在說明整個產品生命周期中何時及可使用哪些方法收集和提交患者偏好信息(PPI)，有助于申辦者和其他患者偏好研究開發人員獲知更新的方法和考慮因素，以避免開展費用昂貴的研究(該研究可能不適合為受益風險決策提供信息)。
患者偏好信息是患者針對特定治療的不同臨床結果或其他特性的選擇意愿和接受程度的定性或定量評估，受益-風險評估中PPI可提供患者對受益的偏好和對風險的容忍度。受益-風險評估被廣泛應用于醫療器械監管，貫穿于產品注冊、上市后監管的各個環節，并支持采用真實世界數據開展醫療器械評估。
12.批準“EUA以外首個家用流感/新冠聯檢”產品上市
FDA批準Healgen快速檢測新冠肺炎/A&B流感抗原測試的上市許可。該檢測被允許在無處方情況下使用，適用于出現呼吸道癥狀的個人，使用鼻拭子樣本在約15分鐘內提供新冠肺炎和流感的在家結果，檢測來自新型冠狀病毒、甲型和乙型流感的蛋白質，成為第一個采用傳統上市前審查途徑取得上市授權、可檢測流感的非處方(OTC)測試，使得該測試可在無適用的緊急使用聲明的情況下上市銷售，而其他非處方流感/冠狀病毒肺炎測試目前在緊急使用授權下才可用。
13.官宣11月1日起小企業號強制用電子方式申請
FDA更新《降低醫療器械用戶費用：小企業認定（SBD）計劃》：從2024年10月1日開始，FDA將以電子方式接受小企業認定（SBD）請求。所有支持SBD請求的文件都可通過客戶協作門戶CDRH提交。
使用CDRH提交小企業認定(SBD)申請的流程有：收集必要的文件和資料；用電腦填寫您下載的小企業資格和認證表格(美國企業為3602表格，外國企業為3602A)；登錄至CDRH傳送門；創建一項新請求；查看您的電子郵件以獲取FDA的自動通知；登錄CDRH門戶網站，查看提交的狀態。
另注意：小企業號編碼由原來SBD xxxxxx變為SBR-2024-xxxxxx。
14.《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈510(k)提交》指南提出上市新路徑
該指南為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510(k)提交提供建議，適用于骨科骨固定，不包括：脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。
指南提出：允許制造商采用FDA指導文件“基于安全性和性能的途徑”中確定的可選方法，用于證明器械的實質等同，此情況下無需采用等同器械的方式。
15. 發布《全球唯一器械標識數據庫(GUDID)》指南
該文件替代2014年6月27日發布的《全球唯一器械標識數據庫(GUDID)》，主要描述GUDID的指導原則，旨在提供器械識別DI記錄的創建、編輯和管理的詳細信息，具體涉及：DI記錄的編輯、創建和管理；GUDID的提交選擇；全球醫療器械命名法GMDN；數據質量和完整性。
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1. FDA網站賬戶年度注冊\產品列名,維持賬戶活躍；
2. 上市前批準510(K)、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進度跟蹤；
3. 鄧白氏碼查詢、激活獲取；
4. 產品分類、產品代碼、等同產品的查詢配對；
5. 申請創建UDI-DI、GUDID賬戶，GUDID數據庫錄入產品關鍵信息；
6. QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等...
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