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1.發布醫療器械分類界定新規

國家藥監局組織修訂原食品藥品監管總局辦公廳《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號），發布了《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》，自2024年9月1日起實施。

2.注冊人委托生產監督管理、唯一標識等新規6月1日起實施

·國家藥監局發布《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》，嚴格落實醫療器械注冊人主體責任、切實強化醫療器械委托生產注冊管理、持續加強委托生產監督管理等，該公告自2024年6月1日起施行。

·按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）》，列入第三批實施產品目錄的醫療器械，注冊人應當自6月1日起有序開展唯一標識賦碼、注冊系統提交、數據庫提交等工作。

3.發布《體外診斷試劑分類目錄》

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）有關要求，進一步指導體外診斷試劑分類，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥監局關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021第129號）等有關規定，國家藥監局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，已予以發布。本期，針對該最新的分類目錄帶來以下細致解讀。

4.修訂醫療器械產品適用強制性標準清單

為進一步規范醫療器械強制性標準的適用范圍，器審中心在2022年已發布《醫療器械產品適用強制性標準清單》(2022年第42號)(以下簡稱“清單”)的基礎上，根據醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準制修訂情況，經商國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，對清單進行了修訂。

現將修訂后的文件予以發布，自發布之日起，《醫療器械產品適用強制性標準清單》（2022年第42號）同時廢止。

5.發布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》

藥品監督管理部門對醫療器械臨床試驗機構備案及開展以醫療器械(含體外診斷試劑)注冊為目的的醫療器械臨床試驗活動執行醫療器械臨床試驗質量管理規范等情況實施檢查、處置等，適用本辦法。

6.發布36項醫療器械行業標準

YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準已經審定通過，予以公布。

7.《有源醫療器械使用期限評價試驗方法》行業標準征求意見

根據國家藥監局標準制修訂計劃，醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位已組織完成了《有源醫療器械使用期限評價試驗方法》等2項醫療器械行業標準的征求意見稿，公開征求意見。

8.首個LDT試劑盒完成試點備案

上海交通大學附屬上海兒童醫學中心自行研制體外診斷試劑“五項抗癲癇藥物濃度測定試劑盒（液相色譜串聯質譜法）”完成備案。該產品是醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作開展以來，首個備案的自行研制體外診斷試劑。

9.上市后監督國家標準征求意見

國家藥監局器械標管中心對《醫療器械 制造商的上市后監督》標準的征求意見稿公開征求意見。

10.“醫療器械成分毒理學風險評估”標準征求意見

國家藥監局器械標管中心對《醫療器械生物學評價 第17部分：醫療器械成分的毒理學風險評估》國家標準公開征求意見，該標準于發布后12個月正式實施。

11.重磅發布《醫療器械管理法(草案征求意見稿)》

國家藥監局發布《國家藥監局綜合司公開征求<中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）>意見》，共11章190條。涉及醫療器械標準、分類、研制、生產、經營、使用、警戒、召回、監管措施及法律責任等。

12.國家藥監局確立"醫療器械四大重點支持領域"

為破除產業發展的"堵點"和"難點"，國家藥監局確立了人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域。

13.發布34項醫療器械行業標準

國家藥監局公告：YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準已經審定通過，予以公布。

14.“已獲進口注冊證的醫療器械在中國境內生產的注冊要求” 征求意見

為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(征求意見稿)》，公開征求意見。

15.發布《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《關于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知》。

16.十三項醫療器械國家標準立項征求意見

根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》的要求，全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會對《臨床實驗室測試和體外醫療器械 口服抗凝治療自測體外監測系統的要求》等13項醫療器械國家標準立項申請項目公開征求意見。

17.國家藥監局已累計發布5起境外醫療器械企業檢查公告

5起境外醫療器械企業檢查公告均為：暫停進口、經營和使用相關醫療器械產品。

國家藥監局2018年發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》,旨在擴大檢查范圍,不僅包括本地生產設施,還包括參照國際標準的海外工廠。

18.《醫療器械監督管理條例》部分條款被修改

國務院發布《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》。該文件自2025年1月20日起施行，涉及《醫療器械監督管理條例》部分條款：

1.將《醫療器械監督管理條例》第十九條第二款中的“國務院衛生主管部門”修改為“國務院衛生主管部門、國務院疾病預防控制部門”。

2.刪去第一百零三條中的“計劃生育技術服務機構”。

19.國務院會議釋放“醫療器械監管、創新、合規要求”等重要信息

國務院常務會議部署深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展有關舉措。

20.《醫療器械真實世界研究檢查要點(試行)》征求意見

為保證提交醫療器械注冊申請的用于醫療器械臨床評價的真實世界研究的檢查質量，統一檢查范圍和標準，國家藥監局核查中心組織起草《醫療器械真實世界研究檢查要點（試行）（征求意見稿）》，公開征求意見。

21.國家藥監局年度醫療器械飛檢通報

國家藥監局核查中心發文通告2024年2批醫療器械飛行檢查情況，共計65家存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求的情況。