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■ 通用安全和性能要求(GSPR)檢查表的十條成功法則

1.創建合規的GSPR檢查表。

2.仔細檢查每項GSPR條款并牢記你的特定器械。

3.辨別GSPR條款適用與否。

4.考慮證明合規性的方法。

5.為符合要求而應用解決方案。

6.精準定位表明你符合要求的證據。

7.可能時提供指向證據位置的超鏈接，使審閱者盡可能便捷地檢查和交叉引用文件。

8.對所有被指示為不適用你器械的GSPR條款，需確保在檢查表中充分聲明該事實，并且此聲明的準確性無任何疑問。

9.在檢查表中添加你引用的標準標簽，并在適用情況下填寫其修訂信息。

10.記錄作者和審批人信息，包括姓名、職位、簽名和日期。

 

■ 第4步：考慮證明合規性的方法

方法可能包括：協調標準(Harmonized Standards)、通用規范（CS）、ISO標準、CLSI指南、MDCG文件、當前技術水平state of the art、制造商內部制訂的體系文件等。

MDR/IVDR法規附錄I第4節GSPR要求規定：文檔應包含符合附錄I規定的通用安全和性能要求的證明信息，符合性證明應包括↘

·適用器械的通用安全和性能要求，并解釋其他要求不適用的原因；

·符合各項通用安全和性能要求的證明方法；

·所用協調標準、通用規范、指南、其他解決方案；

·提供符合各項協調標準、通用規范、指南、通用安全和性能要求的證據的確切受控文件，該信息應在完整的技術文檔和技術文檔摘要中交叉引用前述證據位置。

1.通用規范指南

2.當前技術水平(SOTA)

可從標準、指南等文件獲取當前技術水平的知識。

·歐盟在IVDR實施后公布的協調標準中，與分析性能和穩定性相關的有：EN ISO 23640:2015 體外診斷醫療器械的穩定性評價；EN ISO 13612:2002/BS EN 13612:2016 體外診斷醫療器械的性能評價。

·MedTech Europe（歐洲醫療技術協會）立場文件《無IVDR和MDR協調標準的情況下現有國際公認技術標準的使用》。

·現有國際公認技術標準應用的優先順序：

①當前協調標準的最新版本；

②各自法規中被確定為協調標準候選的其他已發布標準；

③適當的國際和歐洲共識標準(例如ISO、IEC、EN）。

注意：具體應用標準的確定，仍需要同公告機構商議。

 

■ 第6步：精準定位表明你符合要求的證據

可能包括：測試報告、第三方機構頒發的證書(如ISO13485證書)、風險管理文件、內部標準操作程序(SOP)、性能評估報告、臨床評估報告、所有GSPR相關的其他文件。

 

■ MDR/IVDR發補中GSPR的重點注意事項

·適用或不適用的需求：實踐中通常使用清單或表格實現，包括：適用性列表、各需求的Yes/No回答。當適用某項要求時，可簡單聲明該要求適用于該器械；當某項要求不適用時，必須作出聲明，并在“適用”一欄填寫“否”，不適用聲明必須是充分且適當的理由，清晰說明不適用原因，以便公告機構理解，例：該器械未通電，因此并非有源器械。

·證明方法：與制造商遵守GSPR要求的方式有關，被列為"標準或證明合規性的其他參考文件"，例如：風險分析與臨床評估益處的權衡；設計要求、驗證和確認所展示的性能。

·在完整的技術文檔和技術文檔摘要中交叉引用證據位置：意味著文檔查閱者應當能夠精準確定技術文檔中“遵從性證據”的位置。

·如果將可用性風險作為更大風險評估的一部分，可能需說明"參見技術文檔XXX,第XX節,文檔RMF001第3行65-78"，需注意文件位置不應當引發歧義。

 

GSPR不僅貫穿于醫療器械注冊所有環節，更是合規的終極目標，當然也是制造商們面臨的一大難題！

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久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級、公告機構體系監督審核中的MDR/IVDR發補意見,已建立完備的MDR\IVDR體系升級服務:GAP分析表;上市后監督系統;警戒系統等，具體服務: 上市后監督計劃PMS Plan;上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan;趨勢報告Trends Report;定期安全更新報告PSUR等建立\執行\培訓。