公司快訊
線上培訓報名：IVDR CE技術文檔不符合項解決方案與經驗
[2025-02-26]
■ 授課時間：
3月7日14:00-15:00
■ 培訓背景：
體外診斷器械IVD在投放歐盟市場之前，制造商應按照體外診斷醫療器械法規2017/746(IVDR)附錄九至十一所適用的符合性評估程序，評估器械的合格性。而根據分類，大部分IVD需要由公告機構評估其技術文檔。
■ 培訓收益：
結合久順輔導制造商申請IVDR CE應對技術文檔不符合項的成功經驗，幫助企業領會IVDR技術文檔編制思路，有利于企業順利通過公告機構CE審核。
■ 培訓主題：
1. NB公告機構對IVDR技術文檔的要求；
2. IVDR技術文檔不符合項的列舉、對策。
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