精誠合作！輔助華視諾維高效過審

喜報傳來！久順輔導杭州華視諾維醫療科技有限公司獲批二類眼科穿刺器械FDA510(k),該器械在此前已通過國內第二類創新醫療器械審批上市，且屬于國內外首創。

該產品可精確定量進行眼部前房液的放液和集液，與應用傳統注射器抽取眼部前房液的方法比較，具有更加廣泛且顯著的臨床應用價值。

華視諾維著力眼科精準醫療，秉持“源于臨床、回饋臨床”，以醫工交叉、醫藥結合為戰略基石，立志開創眼科精準診療的新時代。已與醫療機構、臨床專家(北京協和醫院、北大醫學部、中國醫學科學院、中國科學院、軍事醫學科學院等)深度合作、共同研發，承擔科技部重大專項課題、中國醫學科學院眼底病重點實驗室項目等，初步實現全套眼科伴隨診斷和治療產品架構體系，核心創新產品作為北京協和醫院醫工結合與創新轉化重點項目。

久順提供全流程FDA注冊服務，充分調動各方面資源，在外部不利因素下充分發揮自身優勢，憑借豐富產品經驗幫助客戶確定最為穩妥的檢測方案（多型號比對測試方案），與FDA審核人員時刻保持良性溝通，在交互式審核中屢次同FDA評審員電話溝通實驗方案，靈活運用FDA e-Star資料高效申報方式，最終全部技術文件和檢測方案獲FDA認可，交出“0重大不符合項、0重大發補過審”滿意答卷！

來之不易！成功背后的“過五關、斬六將”

·臺架測試實驗方案輔導與檢測落地

本產品涉及多項注射器常規臺架測試，且近年來FDA對中國產的注射器發起多輪嚴格審查。久順結合過往產品經驗，直接對接FDA注射器械審評官員，充分溝通臺架測試中可能存在影響最終審批的潛在風險要素，實施方案輔導、檢測落地，積極聯絡檢測機構，精準傳達審核意見，最終實現“0重大發補”過審。

·生物相容性實驗方案輔導與檢測落地

本產品涉及多項生物相容性測試，同樣近年來FDA對中國第三方檢測實驗室的生物相容性檢測報告已發起多輪嚴格的審查，并有多家知名機構被FDA點名。

久順敏銳獲取相關訊息，提前聯絡ASCA清單實驗室，直接對接實驗室負責人，實施方案輔導、檢測落地，與檢測機構積極溝通，精準轉達審核意見以高效推進實驗，得以“0重大發補”過審。

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