MDR CE，久順又增成功輔導案例!
捷報到!久順企管集團成功輔導浙江龍德醫藥的注射器(無菌注射器/島素注射器/喂食器)取得IIa類MDR CE證書，助力龍德醫藥叩響歐盟市場大門！該證書由南德簽發，證書含金量得以加倍提升。
本次獲證產品為MDR法規下注射器，說明書、性能評估、臨床、可用性等均面臨嚴苛的審核標準及要求高，證書申請任務的艱巨可見一斑。
迎難而上是久順的企業信條，憑借業內稀有的MDR CE成功輔導經驗，在公告機構南德限定時間內輔導龍德醫藥完成發補意見的資料整改，尤其是：從合適的臨床路徑攻克了歐盟臨床的難題，助力龍德順利通過ISO13485結合MDR法規適用條款的升級，并輔助企業成功通過現場審核。
此次審核中，久順全程與龍德醫藥保持無縫深度高效的對接與溝通，感謝龍德給予專業高效的支持與反饋，精誠合作協力確保產品成功進軍歐盟市場。
成功絕非偶然！久順已輔導眾多企業榮獲MDR證書
MDR CE認證要求明顯升級，大幅提升醫療器械認證審核規范和限制，對企業申報材料和內部管理等提出更嚴格要求。久順未雨綢繆,早在MDR法規公布前就已布局公告機構認證項目,組織專業合規團隊深研法規,憑借扎實過硬的技術能力,切實保障符合公告機構審核要求,助力眾多企業快捷高效取得MDR證書,累積起充沛的成功經驗。
以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓
?輔導全球醫械巨頭獲IIb類產品CE-MDR證書；
?輔導斯瑞奇獲I類滅菌創口貼CE-MDR證書；
?助力海翔藥業取得I類滅菌CE-MDR證書；
?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；
?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書；
?輔導杭州某生物企業成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；
?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485)；
?輔導某跨國醫療器械企業取得IIb類監護類產品CE-MDR證書
?輔導老客戶IIa類手術器械獲得萊茵簽發的CE-MDR證書...
#MDRIVDR拿證難度高&要求嚴&時間久,選擇可信賴的合規助手是拿證成功關鍵#
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