本期從6方面講解：國內麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的注冊審查要點。
1. 監管信息
·產品名稱：需符合《醫療器械通用名稱命名規則》，如“一次性使用無菌呼吸管路”或“重復性使用呼吸管路”，名稱中需體現使用次數(一次性或重復性)和滅菌狀態(無菌或非無菌)。
·注冊單元劃分
同一單元：結構相似(如單管路型、雙管路型、帶積水杯型)、性能指標和預期用途一致；
不同單元：滅菌方式(無菌、非無菌)、使用次數(一次性、重復性)不同。
·產品列表：需列明型號、規格、結構組成、唯一標識(UDI)。
2. 綜述資料
·結構及組成
單管路型：單向氣體通道(麻醉機→面罩)；
雙管路型：雙向通道(吸氣支路+呼氣支路)，可能含積水杯(處理冷凝水)；
材質：硅橡膠(柔韌性佳)、PVC(成本低)等。
·工作原理：通過負壓或虹吸作用實現氣體輸送與排出，積水杯用于防止液體逆流。
·適用范圍：明確用于麻醉機或呼吸機與面罩的連接，禁忌證通常為“無”，但需警示材料過敏風險。
·不良事件：關注氣體泄漏、接口破裂、連接不牢等問題，需分析同類產品的召回及不良事件記錄。
3. 非臨床資料
·風險管理
生物學風險：滅菌失效(SAL需達10??)、材料生物相容性(如硅橡膠硫化劑殘留)；
化學風險：加工助劑毒性(如粘合劑環己酮限量控制)；
使用風險：操作不當導致管路打折、連接脫落、交叉感染。
·技術要求
性能指標：尺寸(如外徑標注Fr/mm)、氣流阻力、泄漏率(≤30mL/min)、順應性、抗靜電性等；
滅菌要求：無菌產品需驗證環氧乙烷殘留量(EO≤10 μg/g)。
·研究資料
生物相容性(GB/T 16886.1)：至少包括細胞毒性、致敏、刺激試驗；接觸時間＞24小時的需增加急性毒性試驗。
滅菌工藝：優先采用環氧乙烷(GB 18279)或輻射滅菌(GB 18280)，需驗證殘留、包裝適應性。
有效期驗證：實時老化或加速老化(YY/T 0681)，包裝需通過運輸測試(振動/堆碼)。
重復使用驗證(若適用)：明確清洗、滅菌方法、最大使用次數及性能驗證。
4. 臨床評價資料
產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，需提交與同類產品的對比說明(結構、性能、適用范圍)。若無法證明等同性，需根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》補充數據。
5. 說明書與標簽
·說明書內容：
明確使用規范(如：連接方式、積水杯維護)、禁忌證；
警示信息(如：一次性使用、包裝破損禁用)；
重復使用產品需注明清洗、滅菌方法及最大使用次數。
·標簽要求：標注滅菌方式、有效期、規格(Fr/mm)、UDI及抗靜電標識(如適用)。
6. 質量管理體系
生產工藝需明確關鍵工序(如管體成型、接頭焊接)和特殊過程(如粘合劑使用)；
生產環境需符合《無菌醫療器械生產質量管理規范》。
*【久順企管集團】近30年全球合規技術專家,中國\西班牙\荷蘭\美國\英國均設公司,擅長產品注冊、臨床研究與臨床評價、生產許可證、經營許可證、質量體系GMP等服務,優厚的咨詢管理和技術服務經驗,深耕無菌\非無菌\植入\有源\體外診斷等醫療器械領域,為產品暢行全球護航。
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