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一、IVD的概念與作用

IVD，是指試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑盒、儀器、器具、成件設(shè)備、軟件或系統(tǒng)，可單獨(dú)使用或組合使用，預(yù)期用于對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)，僅用于或主要用于提供以下類別的信息：

•關(guān)于生理或病理過程或狀態(tài)；

•關(guān)于先天性身體或精神損傷；

•關(guān)于醫(yī)學(xué)病癥或疾病的傾向；

•確定與潛在接受者的安全性和相容性；

•預(yù)測(cè)治療效果或反應(yīng)；

•定義或監(jiān)測(cè)治療措施。

IVD醫(yī)療器械是對(duì)取自人體的樣本在體外進(jìn)行檢測(cè)，且檢測(cè)后樣本將不再回到人體，其具有一定的醫(yī)療預(yù)期用途，能夠在檢測(cè)后提供上述信息。

 

二、IVD附件與IVD的區(qū)別

IVD附件（Accessory），其自身不是體外診斷醫(yī)療器械，但預(yù)期與一個(gè)或多個(gè)特定的體外診斷醫(yī)療器械共同使用，以使體外診斷醫(yī)療器械能夠按照其預(yù)期用途使用，或就其預(yù)期目的而言對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)療功能起到具體和直接的協(xié)助作用。

在IVDR法規(guī)附錄VIII Rule 5(a)中提到“附件”不具備關(guān)鍵特性，表明附件會(huì)對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的受益風(fēng)險(xiǎn)比有負(fù)面影響。附件的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與組裝等環(huán)節(jié)需在質(zhì)量管理體系環(huán)境下進(jìn)行，以確保其與特定體外診斷醫(yī)療器械的適用性，需要進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，從而確保附件與IVD器械配合使用時(shí)其具有可靠的安全性和性能。

對(duì)比IVD醫(yī)療器械，IVD附件的不同之處在于：

•不具有體外診斷功能；

•需要與特定的IVD醫(yī)療器械配合使用；

•確保或協(xié)助醫(yī)療器械能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的目的、功能和/或性能。

 

三、IVD組件與部件(Parts and Components)的概念和作用

法規(guī)中未定義上述概念，但法規(guī)第20條涉及組件與部件，“自然人或法人向市場(chǎng)提供的專用于替換器械中存在缺陷或磨損的相同或類似整體部件或組件的產(chǎn)品，且其目的是為維持或恢復(fù)器械的功能，不改變其性能、安全特性或預(yù)期用途，確保不會(huì)對(duì)設(shè)備的安全性和性能產(chǎn)生不利影響。”

IVD組件與IVD器械的關(guān)系 & 與IVD附件的區(qū)別：

組件或部件是IVD醫(yī)療器械不可或缺的組成部分，如果缺少該部分，成品可能無法實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，也因此要求其相關(guān)的技術(shù)合規(guī)性文檔和記錄可供歐盟成員國主管機(jī)構(gòu)隨時(shí)獲取。

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