喜訊傳來！久順成功輔導青島五維康的ECG心電記錄儀榮獲由IMQ簽發的IIa類MDR CE證書，助力青島五維康叩開歐盟市場大門！
本次獲證產品為MDR法規下ECG心電記錄儀，其說明書、性能評估、臨床以及可用性要求等均面臨嚴苛挑戰、注冊任務艱巨。久順不畏艱難，憑借豐厚的MDR CE成功輔導經驗，在公告機構限定時間內輔導客戶完成IMQ發補意見的資料整改，尤其是：通過合適的臨床路徑攻克了歐盟臨床的難題，為客戶順利完成ISO13485結合MDR法規適用條款的升級，并配合企業成功通過現場審核。
五維康科技于2014年底成立，總部位于北京，專注開發移動心電快速診療設備，并集成遠程醫療和遠程心電網絡，提供心血管監測智能硬件及預警、管理服務平臺，主攻便攜式十二導聯心電記錄儀。2017年成立青島五維康科技有限公司，建立生產基地，已發展成為集研、產、銷為一體的心血管健康管理公司，致力成為國際領先的全鏈條心血管健康管理設備及平臺服務商。
五維康秉持“讓遠程心電服務進入千家萬戶，幫患者早發現疾病，為醫生贏得救治時間”的先進研發理念，產品具備三大優勢：易(操作容易/一人獨立操作)、準(電極位置和自動分析準確)、快(測量快/服務快)。
此次審核中久順全程與五維康保持無縫深度高效的對接與溝通，感謝五維康給予迅速、精準、專業的配合與支持，與久順通力協作護航產品成功進軍歐盟！
CE服務,首選老牌歐代與咨詢公司!
該拿證產品由久順提供歐盟授權代表服務（見證書方框處）。早在21世紀初，久順企管集團旗下歐代公司Lotus NL B.V.便創立于歐盟創始成員國、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業，Lotus歷經20年的穩健發展與經驗積淀，簽約客戶累計已達2200余家(該數字截止發稿仍在持續快速增長中)。
√選擇久順就是選擇成功!始創于1996年,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設公司,近30年全球合規專家。提供全程高效歐盟合規服務:√CE注冊取證√技術文檔編寫 √合規策略 √體系輔導 √上市后監督咨詢 √近20年資深歐代 √編撰臨床方案設計\臨床試驗方案 √收集\整理\分析試驗原始數據并出具臨床試驗報告等。
以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓
?輔導浙江企業手術器械榮獲IIa類CE-MDR證書；
?輔導全球醫械巨頭獲IIb類產品CE-MDR證書；
?輔導斯瑞奇獲I類滅菌創口貼CE-MDR證書；
?助力海翔藥業取得I類滅菌CE-MDR證書；
?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；
?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書；
?輔導杭州某生物企業成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；
?助力深圳企業順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485)；
?輔導某跨國醫療器械企業取得IIb類監護類產品CE-MDR證書
?助力浙江龍德醫藥獲IIa類注射器CE-MDR證書......
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