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5月29日，FDA發布“使用電子提交模板eSTAR提交醫療器械Q-Submission指南草案”。

Q-Submission（以下簡稱Q-Sub）預提交作為FDA向醫療器械企業提供的正式溝通機制，用于在正式提交510(k)、De Novo、PMA前獲取FDA反饋，旨在提高提交效率、確保內容完整性、減少后續審評風險。

正如FDA發布使用eSTAR提交De Novo申請的最終指南并確定2025年10月1日為實施日期。FDA計劃在要求所有Pre-Sub預提交（Q-Sub的常用類型）以電子方式提交前，從最終指南發布日起提供至少1年過渡期。

 

一、Q-Sub是什么？

Q-Sub計劃是申請者的自愿行為，即制造商可從該計劃獲得其開發中器械的監管流程及要求方面的反饋。對于較復雜的項目，尤其是臨床研究、非臨床性能數據等，從Q-Sub獲得的反饋對申請者而言至關重要。

Q-Sub不僅能顯著提高正式遞交文件的質量，而且能縮短FDA的審核周期，尤其對新產品而言。

當然，FDA也明確指出，Q-Sub給出的回復并不能給未來的遞交確定的保證，在未來正式遞交時基于更全面的視角可能產生新問題。

 

二、Q-Sub以什么方式反饋？周期是多久？

Q-Sub不同類型對應不同反饋方式及周期。反饋用時通常為70至130日不等。

需注意：FDA的eSTAR系統自提交日即給出明確反饋時間線，其界面友好。

 

三、適用Q-Sub的情況有哪些？

·預提交(Pre-Subs) 關于醫療器械開發和提交準備各方面的正式書面反饋請求，如研究設計或測試協議。

·提交問題請求SIRs 對市場提交保留信或其他監管通訊中確定的特定問題，請求FDA反饋。例：收到“提供外科手術器械510(k)提交的額外信息”要求的保留信后，制造商提交SIRs以澄清和解決FDA所強調的問題。

·研究風險確定Study Risk Determinations 請求FDA確定計劃中的研究屬于顯著風險SR、非顯著風險NSR或免于IDE規定。例:開發用于早期糖尿病檢測的新型診斷測試需臨床研究,向FDA提交請求以確定該研究是否被視為NSR。

·信息會議(Informational Meeting) 提供與FDA分享信息的機會，不期望得到正式反饋，通常用于提供器械開發計劃概述。

·PMA 100日會議 收到原始PMA申請后不遲于100天內舉行的會議，討論申請審查狀態。例:提交一種新型人工膝關節PMA的企業請求100日會議,以了解FDA初步反饋和需解決的主要缺陷。

·其他Q-提交類型 例：突破性醫療器械指定請求或對Safer Technologies Program(STeP)下設備的反饋。例：一家開發治療慢性疼痛的突破性治療器械的企業提交請求，通過突破性器械計劃加速開發和審查過程。

 

四、不適用Q-Sub的情況有哪些？

分為兩種情況：

1.可通過非正式溝通如電話或郵件解決問題的情況

·管理問題或提交過程的問題（例：DA審查時間線，回應缺陷信函的時間）；

·與FDA工作人員（例：主審查員或監管項目經理）通過電話會議或電子郵件討論一般的FDA政策程序或簡單的審查澄清問題；

·根據FDA審查員的經驗和知識可輕松回答的問題，無需額外背景信息、深入審查或其他FDA人員參與；

·請求澄清特定器械的指南文件或與特定開發中的器械無關的自愿共識標準；

·通過其他資源請求FDA反饋，包括但不限于：CDRH器械建議網站、CDRH工業和消費者教育部DICE、CBER的制造商援助和技術培訓部門。

2.應通過其他路徑而非Q-Sub進行遞交的情況

·申訴會議請求：向CDRH或CBER提出，涉及對FDA決策或行動提出異議的正式流程；

·請求指定RFD或預先RFD：當產品分類或產品的中心分配不明確或存在爭議時，提交給組合產品辦公室OCP；

·513(g)條款信息請求：用于獲取器械在聯邦食品、藥品及化妝品法（FD&C法）下的監管分類或適用器械的要求；

·緊急使用授權（EUA）請求：在FD&C法第564條下請求某些產品的緊急使用授權時提交。

·全產品生命周期（TPLC）咨詢計劃（TAP）試點互動。

 

五、Q-Sub有哪些流程？

申請者提交內容 >> FDA提交跟蹤 >> 提供會議信息 >> FDA審查提交內容 >> FDA反饋和會議 >> 提交后互動

 

Q-Sub該如何正確高效地遞交？Q-Sub遞交，應當包含哪些內容？應當如何提問？需要避免怎樣的問題?

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