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今日培訓開講:IVD國內注冊資料編寫方法(免費/免報名/可看錄像)
[2025-06-13]
■ 授課時間：6月13日14:00-15:00
■ 培訓背景：體外診斷試劑的注冊申報資料和醫療器械存在顯著區別，最主要差別在于：分析性能研究、穩定性研究、陽性判斷值或參考區間研究、臨床性能研究等資料。其中， “定性和定量體外診斷試劑的分析性能技術審查指導原則”已于2022年出臺，給出具體的分析性能要求，大量參考CLSI EP標準，不少制造商對于EP標準的陌生導致理解要求不充分，從而給注冊申報資料留下較大隱患。
■ 培訓收益：為幫助企業系統性掌握體外診斷試劑注冊資料準備要點，規避常見錯誤，本著“授人以魚不如授人以漁”的宗旨，本培訓從注冊資料準備出發，結合全新法規政策，為企業提供全流程的解決思路和操作指引。
■ 培訓主題：
·注冊制度與資料總體要求解析；
·綜述資料的準備；
·非臨床資料的準備；
·說明書和標簽的要求。
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