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「3小時(shí)后培訓(xùn)報(bào)名關(guān)閉」MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的成功解決經(jīng)驗(yàn)
[2025-06-27]
■ 授課時(shí)間：
6月27日14:00-15:00
■ 培訓(xùn)背景：
醫(yī)療器械投放歐盟市場前，制造商應(yīng)按照MDR法規(guī)附錄IX至XI所適用的符合性評估程序，評估器械合格性。根據(jù)分類大部分醫(yī)療器械需要由公告機(jī)構(gòu)評估其技術(shù)文檔。
■ 培訓(xùn)收益：
結(jié)合久順輔導(dǎo)制造商申請MDR CE時(shí)應(yīng)對技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的成功經(jīng)驗(yàn)，幫助企業(yè)領(lǐng)會MDR技術(shù)文檔編制思路，找到容易疏漏的地方，有利于企業(yè)順利通過NB公告機(jī)構(gòu)的CE審核。
■ 培訓(xùn)主題：
1. NB公告機(jī)構(gòu)對MDR技術(shù)文檔的要求；
2. MDR技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的列舉、對策
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