歐盟發布官方公報：2025/1234實施條例于2025年6月25日發布，其修訂了2021/2226實施條例，內容針對“以電子形式提供使用說明的醫療器械”。
該修訂考慮到：歐洲議會和理事會2017 年4月5日醫療器械 (EU)2017/745條例修訂了指令2001/83/EC、法規(EC)第178/2002號 和法規(EC)第1223/2009號，并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC(特別是其中第5條第(6)條款)。
以下是對該新規主要內容的解讀↘
1.歐盟實施條例2021/2226將其適用范圍限定于某些醫療器械及其配件。
解讀： 原2021/2226條例的適用范圍僅某些醫療器械和配件，而現在該范圍已獲得大幅擴增。
2. 2024年8月1日至10月10日期間開展的《以電子使用說明取代紙質使用說明的調查》結果顯示：醫護專業人員顯然更愿意接收電子形式的使用說明，而非紙質使用說明。以電子形式提供使用說明有助于衛生部門提供更好、更快的解決方案。
解讀：調查顯示醫護專業人員更傾向于使用電子說明書，因而歐盟目前也更傾向于鼓勵應用電子說明書。
3.歐盟實施條例2021/2226的適用范圍應擴大至：MDR法規所涵蓋的面向專業用戶的全部醫療器械及其附件，包括屬于“MDR法規第120條”所規定過渡條款的醫療器械。
解讀：呼應前述第1條內容，電子說明書的適用范圍被擴充至面向專業用戶的所有醫療器械及其附件，包括過渡性條款MDR 120下的醫療器械。
4. 歐盟實施條例2021/2226 同樣應當適用于MDR法規附錄XVI所列出的無預期醫療用途器械，前提是該器械為專業用途。因此應修訂實施條例2021/2226中僅限醫療器械及其附件的規定，從而囊括無預期醫療用途器械。
解讀：原本無預期醫療用途器械未被列入2021/2226條例適用范圍，因而存在修訂條例的需求。
5. 若專業用途器械也可被非專業人士（例如病人）所使用，則提供給非專業人士的使用說明應當為紙張形式。
解讀：如果醫療器械既提供給非專業人士使用，也給專業人士使用，此情況下電子說明書不適用，而是必須提供紙質版說明書！
6.從強制要求器械在歐洲醫療器械數據庫Eudamed中注冊的時刻起，制造商應當向 Eudamed的唯一器械標識UDI數據庫提供可以訪問到電子使用說明的互聯網地址。
解讀：簡而言之，醫療器械在Eudamed數據庫中注冊時被要求提供可訪問電子說明書的網址。
7.考慮到歐盟實施條例2021/2226的應用經驗，應當澄清或刪除某些要求，以消除不確定性和重疊。例如：根據MDR法規，遵守與制造商所提供信息相關的要求是符合性評估活動的一部分，因此歐盟實施條例2021/2226中的單獨要求是多余的。
解讀：考慮到MDR部分要求，2025/1234還澄清及刪除了某些要求以消除不確定性。
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