久順成功輔導(dǎo)天津企業(yè)IIa類滅菌氣管插管產(chǎn)品榮獲MDR CE證書！TUV萊茵簽發(fā)為該證書加注極高含金量，企業(yè)產(chǎn)品由此順利叩開歐盟市場大門。
久順企管為MDR CE項目提供全程咨詢服務(wù)，主要涉及：MDR法規(guī)培訓(xùn)、MDR法規(guī)下體系升級、技術(shù)文檔編制修訂、模擬審核等核心內(nèi)容。久順憑借專業(yè)高效的服務(wù)實力，針對臨床評價、風(fēng)險管理等專題，充分精確地識別要求，及時給出高質(zhì)量解決方案，將久順項目定制式服務(wù)優(yōu)勢展露無遺，推動項目得以快速提交、審核、整改、獲證。
服務(wù)過程中，久順深入分析產(chǎn)品功能和性能，嚴密結(jié)合法規(guī)逐項進行風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等重點工作，討論確定設(shè)計文獻檢索方案，結(jié)合上市后不良事件和臨床數(shù)據(jù)中的安全事件更新風(fēng)險分析，使用SOTA數(shù)據(jù)和等同器械的文獻數(shù)據(jù)支持滿足臨床評價終點。
審核過程中，久順也與公告機構(gòu)萊茵建立高效的對接與溝通，感謝萊茵審核員給與迅捷縝密的審核反饋，為產(chǎn)品市場準(zhǔn)入大大提速。
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