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CE又下證！久順輔導企業獲IIa類滅菌氣管插管MDR證書（萊茵簽發）
[2025-07-02]
久順成功輔導天津企業IIa類滅菌氣管插管產品榮獲MDR CE證書！TUV萊茵簽發為該證書加注極高含金量，企業產品由此順利叩開歐盟市場大門。
久順企管為MDR CE項目提供全程咨詢服務，主要涉及：MDR法規培訓、MDR法規下體系升級、技術文檔編制修訂、模擬審核等核心內容。久順憑借專業高效的服務實力，針對臨床評價、風險管理等專題，充分精確地識別要求，及時給出高質量解決方案，將久順項目定制式服務優勢展露無遺，推動項目得以快速提交、審核、整改、獲證。
服務過程中，久順深入分析產品功能和性能，嚴密結合法規逐項進行風險管理、質量管理體系等重點工作，討論確定設計文獻檢索方案，結合上市后不良事件和臨床數據中的安全事件更新風險分析，使用SOTA數據和等同器械的文獻數據支持滿足臨床評價終點。
審核過程中，久順也與公告機構萊茵建立高效的對接與溝通，感謝萊茵審核員給與迅捷縝密的審核反饋，為產品市場準入大大提速。
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