■ 授課時(shí)間：7月11日14:00-15:00
■ 培訓(xùn)背景：作為國內(nèi)醫(yī)療器械廠商出口的第一選擇，歐盟法規(guī)的關(guān)注度始終位于各國注冊(cè)法規(guī)之首。而歐盟新法規(guī)IVDR已正式實(shí)施，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管作為新法規(guī)中核心要求之一，對(duì)于制造商申請(qǐng)獲得新證書、持證期間維護(hù)證書、證書期滿延續(xù)證書等環(huán)節(jié)都起到至關(guān)重要的作用。
■ 培訓(xùn)收益：幫助醫(yī)療器械制造商系統(tǒng)學(xué)習(xí)和掌握歐盟IVDR新法規(guī)下的上市后監(jiān)管的要求及其應(yīng)用。
■ 培訓(xùn)主題：
·歐盟新法規(guī)上市后監(jiān)管要求總覽；
·上市后監(jiān)督PMS與ISO TR 20416的解讀；
·上市后性能跟蹤PMPF的解讀；
·定期安全更新報(bào)告PSUR的解讀。
上市后監(jiān)督歐盟是CE所要求質(zhì)量體系的重要組成。如需體系建立\培訓(xùn)\升級(jí)等服務(wù),可咨詢[久順]。久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級(jí)、公告機(jī)構(gòu)體系監(jiān)督審核發(fā)補(bǔ)意見，并已建立起完備的MDR\IVDR體系升級(jí)服務(wù)：GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng) 等。具體服務(wù)有:上市后監(jiān)督計(jì)劃PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計(jì)劃PMPF\PMCF Plan、趨勢(shì)報(bào)告Trends Report、定期總結(jié)報(bào)告 Periodic Summary Report等記錄報(bào)告建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)。
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