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一、掌握FDA驗廠的核心特征

FDA驗廠采用“自上而下”的檢查方法。首先了解各子系統(tǒng)，以評價企業(yè)是否制定適宜的程序并形成文件、是否包含該子系統(tǒng)的基本要求，隨后分析企業(yè)是否已執(zhí)行子系統(tǒng)要求。

FDA將體系分為7個子系統(tǒng)和相應(yīng)的輔助程序，其中4個主要的子系統(tǒng)構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本，分別是：設(shè)計控制；管理控制；生產(chǎn)和過程控制P&PC（具有輔助的滅菌過程控制系統(tǒng)）；糾正及預(yù)防措施CAPA（具有輔助的醫(yī)療器械報告系統(tǒng)、糾正和移除系統(tǒng)、醫(yī)療器械記錄系統(tǒng)）。

 

二、預(yù)防FDA驗廠的重點檢查環(huán)節(jié)

1.現(xiàn)場視察

內(nèi)容涉及原材料、包裝材料、標(biāo)簽和成品倉庫、生產(chǎn)車間、基礎(chǔ)設(shè)施(主要是純化水制備車間、無菌區(qū)的空氣過濾系統(tǒng))、質(zhì)控實驗室(QC)、FDA檢查員即興提出需視察的任何地方（檢查員通常不會要求視察與申請產(chǎn)品無關(guān)的地方）等。

2.文件檢查

比對510(k)文件描述與現(xiàn)場實際，如果檢查中發(fā)現(xiàn)不匹配、不一致的的情況過多，而且企業(yè)無法給出令人信服的解釋，將會構(gòu)成嚴(yán)重的問題。

對每個子系統(tǒng)，F(xiàn)DA首先通過觀察企業(yè)的程序和方針，用于確定企業(yè)是否已規(guī)定要求并形成文件（如設(shè)計、糾正和預(yù)防措施CAPA等），其后查看原始資料并在適當(dāng)?shù)牡胤接贸闃颖砀襁M行記錄，確定企業(yè)是否符合其自身的程序和方針、其執(zhí)行要求的程序是否充分。

FDA驗廠檢查時相當(dāng)重視“企業(yè)未執(zhí)行已有文件”問題，F(xiàn)DA驗廠過關(guān)最重要的條件是企業(yè)自身應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行已確立的程序和作業(yè)流程，而文件編制合理性及可操作性固然重要。

2.1重點檢查的文件有：

·近期一個批次的全套生產(chǎn)原始記錄；

·生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備清洗、環(huán)境衛(wèi)生、無菌區(qū)或潔凈區(qū)的清潔和消毒等方面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，工藝驗證及設(shè)備的無菌度或清潔度的驗證方案和記錄；

·穩(wěn)定性試驗的方案和記錄、FDA檢查員提出查閱的其他任何文件。

2.2 重點檢查的項目有(*標(biāo)記為重點關(guān)注內(nèi)容)：

2.3 重點檢查的記錄：質(zhì)量手冊的符合性、程序文件的符合性、主文檔、批記錄、顧客投訴記錄*(重中之重)、培訓(xùn)記錄、不合格品處理記錄、供應(yīng)商資料（包括質(zhì)量協(xié)議）、文件更改相關(guān)記錄、設(shè)計控制相關(guān)記錄、過程確認(rèn)報告、滅菌批記錄、滅菌協(xié)議和標(biāo)識問題（如有外送滅菌）。

需注意：FDA驗廠審核較為關(guān)注“用戶投訴、不良事件、糾正及預(yù)防措施CAPA、召回、忠告性通知等之間的串聯(lián)”。其中，用戶投訴處置更是FDA的審核重點，企業(yè)需登記列明過往所有用戶投訴記錄，并提供對應(yīng)的內(nèi)部控制程序、處置過程、驗證等證據(jù)。

FDA驗廠→認(rèn)準(zhǔn)久順成功經(jīng)驗+高效服務(wù)!作為10余年的FDA合規(guī)技術(shù)專家，久順企管對于FDA驗廠具備豐富的審核應(yīng)對經(jīng)驗，深度掌握QSR820質(zhì)量管理體系的建立和運行，已輔導(dǎo)百余家國內(nèi)企業(yè)成功過審（包括：天松醫(yī)療、格蘭登福、青島百特、桂林啄木鳥、可瑞爾科技等公司）。具體可提供以下服務(wù)項目：