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培訓報名末班車→精解IVDR技術文檔中PMS/PSUR/PMPF
[2025-07-11]
■ 授課時間：7月11日14:00-15:00
■ 培訓背景：作為國內醫療器械廠商出口的第一選擇，歐盟法規的關注度始終位于各國注冊法規之首。而歐盟新法規IVDR已正式實施，醫療器械上市后監管作為新法規中核心要求之一，對于制造商申請獲得新證書、持證期間維護證書、證書期滿延續證書等環節都起到至關重要的作用。
■ 培訓收益：幫助醫療器械制造商系統學習和掌握歐盟IVDR新法規下的上市后監管的要求及其應用。
■ 培訓主題：
·歐盟新法規上市后監管要求總覽；
·上市后監督PMS與ISO TR 20416的解讀；
·上市后性能跟蹤PMPF的解讀；
·定期安全更新報告PSUR的解讀。
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