1.歐洲醫療技術協會MedTech Europe強烈呼吁?3
①呼吁歐盟：加入MDSAP！
MedTech Europe(歐洲醫療技術行業協會)、COCIR(歐洲醫療影像/放射治療/健康信息技術和電子醫療行業協會)聯合發文：呼吁歐盟作為正式成員加入醫療器械單一審核計劃MDSAP并認可MDSAP證書，以便于醫療器械(含IVD)取得CE標志。
2014年MDSAP以試點形式啟動，2017年被全面投入使用，事實證明該計劃可提高監管效率和協作。鑒于MDSAP的諸多益處、已達到的成熟度、與ISO 13485:2016和 MDR/IVDR審核相結合的事實，歐盟理應適時推動使用MDSAP證書開展CE認證審核，同時應當尋求成為MDSAP成員。
②聯合三大協會呼吁歐盟：盡早安排制造商和公告機構討論臨床策略！
MedTech Europe/AESGP/MedTech&Pharma Platform/COCIR歐洲四大醫療協會聯合發文：提交前階段臨床策略討論存在缺失問題，造成臨床證據期望差距的持續存在，不利于行業及器械的連續性，敦促歐盟委員會和成員國優先解決該問題，從而保障遺留醫療器械和體外診斷IVD器械得以及時完成過渡并支持創新技術引進。
·AESGP：歐洲自我護理行業協會,代表非處方藥/食品補充劑和自我護理醫療器械制造商。
·MedTech&Pharma Platform：專注醫療技術/藥品和數字技術聯合使用的協會。
③呼吁歐盟:警惕醫療器械報復性關稅危及患者安全!
MedTech Europe再次向歐盟呼吁：要求通過確保醫療器械和體外診斷器械及其關鍵投入品(如原材料、配件和備件)免受任何報復性關稅的影響，以保障患者安全、護理連續性以及歐洲醫療技術行業的全球競爭力。
2. 歐洲醫療技術協會MedTech Europe吐槽+1
MedTech Europe發布IVDR/MDR行政負擔報告及建議，內容涉及：IVD性能評估(研究授權程序、安全與性能摘要SSP)；醫療器械臨床評估與調查(文件的冗余、臨床策略的不清晰、SSCP更新的必要性)；公告機構評估(證書有效期、評估時間無法預測)；上市后監督(變更通知、PSUR報告)；EUDAMED系統(數據一致性、UDI管理)；數字化改進(電子說明書eIFU、數字標簽)。
3.歐盟新版制造商事故報告表來勢洶洶！
歐盟委員會發布制造商事故報告MIR表格7.3.1更新版，新版 MIR 表格(v7.3.1)設置時長6個月的過渡期，將從2025年11月起強制執行，將瑞士換為北愛爾蘭。
新表格的主要變更有：
·增加“Manufacturer awareness date of reportability制造商獲知需報告日期”，可理解為“制造商知曉事故并判定需要上報的日期”。
·提供下拉選項以識別醫療器械唯一標識 UDI 的發行實體(如適用)。
·增加“是否不知道所適用的法規、該器械是否在MDR/IVDR 法規生效日期后繼續投放歐盟市場、是否適用 MDR 第 52(9)/52(10) 條款或 IVDR 附錄 IX 第 5.2 節/附錄 X 第 3.k 節”的選項。
·Market distribution of device (region/country) 器械市場分布(地區/國家)中移除“瑞士”，新增“北愛爾蘭”。
·新增問題“是否懷疑該事故與器械相關的藥品/組織/細胞或其衍生物之間存在關聯？”。
4.MedTech勇敢提議“醫械CE證書終身制”！
MedTech Europe發布全新倡議，概述4項緊急的、有針對性的措施，以有效實施MDR和IVDR，指出當下急需采取4項有針對性的措施以改善系統功能，從而確保醫療器械在歐盟的可用性，并恢復醫療技術行業的創新能力和競爭力。在預計2026年啟動的更廣泛立法改革之前需要采取前述措施。
針對性措施：
·加快初次產品批準流程，使其更高效、更可預測、更低成本。
·優化變更通報流程，實現更快速、高效、可預測且成本更低的管理機制。
·開辟突破性創新產品專門且加速審評通道。
·轉向基于全生命周期風險管理的認證機制，減少重復評估、減輕合規負擔。
改革措施建議：
·立即行動→根據MDR或IVDR頒發且2024年5月26日前簽發的證書，有效期從5年自動延長至10年。
·納入IVDR和MDR立法改革→取消證書的固定有效期限，采用基于風險的再認證機制，綜合考慮技術的創新性。
5.全新歐盟CE公告機構調查曝光！
歐盟公布第12次MDR/IVDR認證和申請的公告機構調查報告，數據統計自：公告機構獲得資質授權之日起至2024年10月止。
·MDR申請提交數與證書簽發數雙雙呈逐月上升的趨勢。
·62%的情形下，申請遞交到正式簽約之間耗時為2個月內。
·生產企業MDR申請被公告拒絕原因，最高為54%“非公告機構獲授權指定的范疇”，其次為23%“其他因素”，可喜的是此前研究報告發現的“申請有欠缺”問題有所改進。
6.歐洲公告機構協會報告揭露CE發證真相！
Team-NB協會成員發布"2024年公告機構行業調查"，匯編來自41個公告機構的數據。
Team-NB根據“法規和指令下所頒發證書”的數量，定義的公告機構規模明細：
·大規模：1000 張以上證書，占比17%；
·中等規模：300至1000張證書，占比32%；
·小規模：少于350張證書，占比51%。
證書持有者中，歐盟醫療器械廠商為6223家，非歐盟醫療器械廠商為6878家；歐盟體外診斷器械廠商為505家，非歐盟體外診斷器械廠商為577家。
依舊有75%的提交文檔完整性低于50%。“支持監測歐盟市場醫療器械可用性的研究”結果同樣表明：公告機構反饋稱23%的提交完成率超過50%。
7.歐盟新規讓MDR說明書成功"觸電"!
歐盟發布官方公報：2025/1234實施條例于2025年6月25日發布，修訂了2021/2226實施條例，內容針對“以電子形式提供使用說明的醫療器械”，具體有：MDR法規所涵蓋的面向專業用戶的全部醫療器械及其附件，包括屬于“MDR法規第120條”所規定過渡條款的醫療器械；醫療器械在Eudamed數據庫中注冊時被要求提供可訪問電子說明書的網址等。
8.歐盟醞釀"醫療器械法規修訂"大動作!
歐盟委員會正開展法規監管框架的評估工作，計劃修訂醫療器械和體外診斷法規條例，目標在于減輕不必要的負擔，并使法規要求具備更佳的成本效益和適當性。前述舉措有助于保障向歐盟患者穩定供應安全醫療器械，同時助推醫療器械行業創新并提升歐盟醫療器械領域競爭力。
此項評估及相關后續行動預計12月發布，屆時將于布魯塞爾召開專題性醫療器械會議。
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