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線上培訓報名：MDSAP體系審核過審經驗分享
[2025-07-23]
·授課時間：7月30日14:00-15:00線上免費培訓
·培訓主題
1. MDSAP基本概念
2. MDSAP資料準備
3. 審核過程及重點
·培訓背景：MDSAP（Medical Device Single Audit Program，醫療器械單一審核程序）是由IMDRF主導的國際監管合作框架，旨在通過一次審核滿足多個國家的監管要求（如美國FDA、加拿大HC、日本PMDA、巴西ANVISA、澳大利亞TGA）。MDSAP審核標準體系復雜，覆蓋ISO 13485與各國法規差異性要求；審核周期緊湊，關注全過程質量管理與法規符合性；企業面臨流程體系整合、文件合規、審計應對等多重挑戰。
·培訓收益：幫助企業做好審核知識儲備，提升現場應審反應能力，明確準備要點，減少無效工作投入。全面掌握MDSAP審核邏輯與技巧，識別體系薄弱環節，優化質量管理體系，提升企業應對MDSAP審核的信心和能力，從而降低試錯成本。
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