英國藥品和保健品監管局（MHRA）近日發布醫療器械監管現代化改革方案，有力回應了全球醫療器械行業在合規成本、監管效率與國際對接等方面的長期訴求，推出“CE認證永久有效、國際互認通道、UDI追溯、IVD自我聲明“等四大舉措，憑借“更低合規門檻、更強全球協同、更快產品上市“的政策優勢，不僅大展英國打造全球領先醫療科技樞紐的戰略雄心，也為全球醫療器械企業打開全新市場窗口。
以下深度解讀“英國醫械監管互認政策的四大利好“：
1. CE標志“終身免簽”，合規成本大降！
MHRA計劃就“無限期認可CE標志的醫療器械”啟動公眾咨詢，意味著取得歐盟CE標志的醫療器械將被永久獲準進入英國市場，無需額外申請獲得UKCA標志。
對制造商的利好：
·CE證書含金量大漲：持有CE標志的產品可直接進入英國市場，免去重復注冊及審核流程，節省大量時間與合規成本。
·CE持證增添出口新選擇：英國成為CE產品的重要出口目的地，尤其利好中小企業，緩解其脫歐后市場的不確定性壓力。
·生產效率倍數級提升：制造商可統一生產CE標志產品，同時覆蓋歐盟與英國市場，大大減少標簽與庫存管理的負擔。
2. 美\澳\加一證復用，開啟英國自由行！
MHRA擬建立“國際依賴途徑（International Recognition Pathway）”，即引入國際互認機制允許，已獲批美國FDA、澳大利亞TGA或加拿大衛生部認證的醫療器械可通過簡化流程進入英國市場。
對制造商的利好：
·綠燈暢行英國市場：無需重復提交，大幅降低技術文檔重復審核壓力，減輕監管合規負擔。
·創新器械上市大踩油門提速：如AI醫療器械，在美澳加三國監管體系獲批后，可快速進入英國。
3. 揮刀砍去UKCA，UDI成功上位引制造商狂歡！
MHRA計劃取消醫療器械包裝上的UKCA標志強制標識要求，替換為：全面引入唯一器械識別（UDI）系統進行產品追溯和監管。
對制造商的利好：
·包裝成本翻倍大降：企業可繼續使用統一的CE標簽，無需額外設計UKCA包裝，節省大筆的印刷費用和庫存成本。
·產品可追溯性與監管能力大升級：推動產品全生命周期監管，有助于快速響應安全事件，提升患者保護水平。
4. B類IVD自我聲明輕松入市，ISO13485成黃金入場券！
針對中等風險的B類體外診斷器械（IVD），MHRA將允許制造商通過自我聲明符合英國法規并持有ISO 13485質量管理體系認證即可上市，無需第三方機構評審。
對制造商的利好：
·極簡流程閃電登陸英國市場：大幅縮短中低風險IVD產品上市周期，提速商業化進程。明確的風險分類與注冊路徑，增強IVD企業拓展英國市場的信心與底氣。
·一體系多用途成本無壓力：企業可復用原有的ISO 13485認證，避免重復建立英國本土監管體系。
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