近日，墨西哥聯邦官方公報：發布《衛生用品衛生注冊簡化監管途徑通用指南》，承認參考監管機構和世界衛生組織預認證計劃所出具的要求、測試和評估程序的等效性，旨在通過承認其他監管機構的決定，加速簡化衛生用品（含醫療器械）的注冊流程。
該指南將于《聯邦官方日報》發布后30個工作日生效，指南生效前所提交的注冊申請仍按照原有規定辦理。
其中，墨西哥將承認以下監管參考機構的醫療器械決定：
·國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）管理委員會成員國；
·醫療器械單一審核計劃（MDSAP）的正式成員。
IMDRF是當今世界主要國家醫療器械監管機構之間的重要合作組織，IMDRF管理委員會成員現有：
·澳大利亞，治療用品管理局
·巴西，巴西衛生監管局 （ANVISA）
·加拿大， 加拿大衛生部
·中國，國家藥品監督管理局
·歐盟、歐盟委員會 - 衛生和食品安全總局
·日本、藥品醫療器械綜合機構和厚生勞動省
·俄羅斯， 俄羅斯衛生部
·新加坡，衛生科學局
·韓國，食品藥品安全部
·瑞士， Swissmedic
·英國，藥品和保健品監管機構
·美利堅合眾國，美國食品和藥物管理局
>>醫療器械暢行全球,久順是您不二之選! 始創于1996年,近30年全球合規技術專家,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設公司,豐厚的質量體系、臨床試驗、產品注冊咨詢管理和技術服務經驗,護航產品全球暢行無阻。
·歐盟合規服務:CE注冊取證/技術文檔編寫/合規策略/體系輔導/上市后監督咨詢等。
·FDA合規服務:510k批準;創建UDI-DI與GUDID賬戶;QSR820體系建立維護/驗廠等。
·MDSAP輔導服務:建立運行MDSAP體系+輔導通過公告機構審核,涵蓋培訓/模擬審核/陪同審核/不符合項關閉/輔導取得MDSAP體系證書。
CHINAUK
NL
首頁|久順集團|醫療器械|驗廠咨詢|歐盟代表|自由銷售證書|藥品|聯系我們
服務熱線：400-658-3933 、130-618-28828????? E-mail : [email protected]????? 公眾號：久順集團技術服務????QQ群：
版權所有：久順企管集團 地址:上海市東方路800號寶安大廈15層，25層 備案號：滬ICP備16003407號-1
滬公網安備 31011502005499