出于支持“監測歐盟市場醫療器械可用性”研究的目的，歐盟全新發布《第14次NB公告機構MDR/IVDR申請和發證調查》。共有51家MDR/IVDR下指定公告機構參與調查（回復率100%）,數據范圍涉及從公告機構被指定至2025年2月28日。

一、醫療器械調查結果

1.附錄下的MDD/AIMDD 證書

數據狀態：2022 年 4 月；總計數量：25034份。

2.MDR申請提交和拒絕、簽約

已提交認證申請總數（由公告機構獲指定至2025年2月28日）：28594

MDR 被拒絕的申請數量（由公告機構獲指定至2025年2月28日）：650

3.MDR質量管理體系數量/產品證書頒發

QMS證書頒發總數（由公告機構獲指定至2025年2月28日）：8307

首次頒發QMS證書總數（由公告機構獲指定至2025年2月28日）：4500

產品證書頒發總數（由公告機構獲指定至2025年2月28日）：4148

首次頒發產品證書總數（由公告機構獲指定至2025年2月28日）：2812

4.調查比較（2023年3月至2025年3月）

認證申請提交總數（包括已頒發證書）：28594↑（上期27830）

簽約數量：18476↑（上期18173）

申請被拒絕數量：650↑（上期427）

5.調查比較（2023年3月至2025年3月）

首次頒發質量管理體系證書數量：4500↑（4301）

首次頒發產品證書數量：2812↑（2494）

6.MDR申請提交和簽發證書

2025年2月申請提交數量：28489↑（24年10月-28069）

2025年2月證書簽發數量：12177↑（24年10月-10554）

7.根據類型區分的MDR申請和證書(QMS與產品)調查比較

QMS申請總數18722、證書總數8035(2025年2月)

產品申請總數7438、證書總數4142(2025年2月)

8.簽約平均耗時

自提交申請至簽約平均耗時：64%的情況為自提交申請至簽約耗時少于2個月

9.MDR申請被拒絕原因

原因占比由高到低：申請未完成39%、不屬于NB指定范圍26%、產品資質/分類錯誤、其他*

*其他：申請企業的退出、對違反第7條和/或損害的擔憂、錯誤的資格/分類、申請企業停止溝通、未獲解決的不合格項

10.提交的完整性

公告機構所提出的提交材料完整性調查比較：

·低于25%：22家

·25-50%：13家

*完整性不過半情況占比：70%

·51-75%：13家

·超過75%：2家

*完整性過半情況占比：30%

11.獲得新證書(QMS與QMS產品)耗時

MDR QMS證書頒發耗時：

·51%的公告機構：13-18個月

·36%的公告機構：6-12個月

產品證書（時間更久）頒發耗時：

·60%的公告機構：13-18個月

·29%的公告機構：19-24個月

12.獲得認證的總時間估算（公告機構與制造商對比）

•公告機構與制造商之間認證簽約至頒發新證書的總耗時估算

•公告機構耗時是指檢查文件（包括申請和技術文件）的時間

•制造商耗時是指修改文件（包括申請和技術文件）的時間

*平均耗時占比：制造商58%、公告機構42%

 

二、體外診斷醫療器械調查結果

1.IVDR申請提交和拒絕、簽約

已提交認證申請總數(截止2025年2月28日)：2532

簽約數量(截止2025年2月28日)：1195

IVDR申請被拒數量(截止2025年2月28日)：12

2.IVDR質量管理體系/產品證書頒發數量

質量管理體系證書頒發總數（截止2025年2月28日）：703

首次頒發質量管理體系證書總數（截止2025年2月28日）：408

產品證書頒發總數（截止2025年2月28日）：821

首次頒發產品證書總數（截止2025年2月28日）：678

3.調查比較(2023年3月至2025年3月)

已提交認證申請總數（包括已獲發證書）：2532↑（上期2388）

申請被拒數量：12↑（上期7）

4.IVDR申請提交和證書頒發

申請數量（2025年2月）：2395↑（2201）

證書數量（2025年2月）：1490↑（1273）

5.IVDR 申請 - 拒絕原因

由高到低依次為：其他50%、申請未完成25%、產品資質/分類錯誤25%

*其他：不符合項未解決、申請企業的拒絕、負面的評估結果

6.提交的完整性

公告機構所提出的提交材料完整性調查比較：提交的內容大部分不完整

·低于25%：5家

·25-50%：6家

*完整性不過半情況占比：78.6%

·51-75%：3家

·超過75%：無

*完整性過半情況占比：21.4%

7.簽約平均耗時

自提交申請到簽約之間的平均耗時：66%的情況下自提交申請到簽約耗時少于2個月。

8.獲得新證書(QMS與QMS 產品)耗時

*QMS證書

·55%的公告機構：6-12個月

·27%的公告機構：13-18個月

*QMS產品證書（耗時更久）

·64%的公告機構：13-18個月

·9%的公告機構：19-24個月

9.獲得認證的總耗時估算（公告機構與制造商對比）

•公告機構與制造商之間認證簽約至頒發新證書的總耗時估算

•公告機構耗時是指檢查文件（包括申請和技術文件）的時間

•制造商耗時是指修改文件（包括申請和技術文件）的時間

*平均耗時占比：制造商61%、公告機構39%

 

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