FDA驗(yàn)廠這一關(guān)怎么過(guò)？分享成功過(guò)審的6字黃金定律：抓核心、重預(yù)防！
1.抓住FDA驗(yàn)廠的核心特征
FDA驗(yàn)廠采用“自上而下”的檢查方法。首先了解各子系統(tǒng)，以評(píng)價(jià)企業(yè)是否制定適宜的程序并形成文件、是否包含該子系統(tǒng)的基本要求，隨后分析企業(yè)是否已執(zhí)行子系統(tǒng)要求。
FDA將體系分為7個(gè)子系統(tǒng)和相應(yīng)的輔助程序，其中4個(gè)主要的子系統(tǒng)構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本，分別是：設(shè)計(jì)控制；管理控制；生產(chǎn)和過(guò)程控制P&PC；糾正及預(yù)防措施CAPA。
2.預(yù)防FDA驗(yàn)廠的重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)
重點(diǎn)檢查的文件有：
·近期一個(gè)批次的全套生產(chǎn)原始記錄；
·生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備清洗、環(huán)境衛(wèi)生、無(wú)菌區(qū)或潔凈區(qū)的清潔和消毒等方面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，工藝驗(yàn)證及設(shè)備的無(wú)菌度或清潔度的驗(yàn)證方案和記錄；
·穩(wěn)定性試驗(yàn)的方案和記錄、FDA檢查員提出查閱的其他任何文件。
FDA驗(yàn)廠→認(rèn)準(zhǔn)久順成功經(jīng)驗(yàn)+高效服務(wù)!作為10余年的FDA合規(guī)技術(shù)專家,久順企管對(duì)于FDA驗(yàn)廠具備豐富的審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn),深度掌握QSR820質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行,已輔導(dǎo)百余家國(guó)內(nèi)企業(yè)成功過(guò)審(包括:天松醫(yī)療/格蘭登福/青島百特/桂林啄木鳥/可瑞爾科技等公司)。
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