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零483！久順再添FDA驗廠過審案例，獨家成功經驗公開！
[2025-08-05]
FDA驗廠這一關怎么過？分享成功過審的6字黃金定律：抓核心、重預防！
1.抓住FDA驗廠的核心特征
FDA驗廠采用“自上而下”的檢查方法。首先了解各子系統，以評價企業是否制定適宜的程序并形成文件、是否包含該子系統的基本要求，隨后分析企業是否已執行子系統要求。
FDA將體系分為7個子系統和相應的輔助程序，其中4個主要的子系統構成企業質量管理體系的基本，分別是：設計控制；管理控制；生產和過程控制P&PC；糾正及預防措施CAPA。
2.預防FDA驗廠的重點檢查環節
重點檢查的文件有：
·近期一個批次的全套生產原始記錄；
·生產工藝、質量控制、設備清洗、環境衛生、無菌區或潔凈區的清潔和消毒等方面的標準操作規程(SOP)，工藝驗證及設備的無菌度或清潔度的驗證方案和記錄；
·穩定性試驗的方案和記錄、FDA檢查員提出查閱的其他任何文件。
FDA驗廠→認準久順成功經驗+高效服務!作為10余年的FDA合規技術專家,久順企管對于FDA驗廠具備豐富的審核應對經驗,深度掌握QSR820質量管理體系的建立和運行,已輔導百余家國內企業成功過審(包括:天松醫療/格蘭登福/青島百特/桂林啄木鳥/可瑞爾科技等公司)。
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