公司快訊
含金量超標!久順8個月速提南德IVDR C類自測CE證書
[2025-08-12]
喜訊傳來！久順成功輔導上海IVD企業的快速檢測試劑盒（專業&自測用途）取得C類IVDR CE證書，助力該企業成功叩開歐盟市場大門！該產品填補國內同類CE獲證產品的空白，證書由南德簽發，加倍提升了證書含金量。
本次拿證產品為IVDR法規下專業&自測試劑，審核過程中面臨“性能評估、臨床、可用性、說明書”等方面的嚴苛標準與要求，可謂艱巨的注冊挑戰。
久順不畏艱難，充分運用業界獨樹一幟、稀缺少有的IVDR CE成功輔導經驗，在極短時間內輔導企業完成公告機構南德的2輪發補意見的資料整改，特別是：前期利用差異性分析突破歐盟性能評價難題，助力企業順利過關文檔審核，最終僅用時8個月就超前取得IVDR CE證書（C類產品常規獲證周期為12-15個月）。
本次CE審核全程得到公告機構南德快速精準的響應與反饋，久順始終與南德維持無縫深度高效的對接與溝通，雙方精誠合作為產品進入歐盟市場大大提速。
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