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含金量超標!久順8個月速提南德IVDR C類自測CE證書
[2025-08-12]
喜訊傳來！久順成功輔導上海IVD企業(yè)的快速檢測試劑盒（專業(yè)&自測用途）取得C類IVDR CE證書，助力該企業(yè)成功叩開歐盟市場大門！該產(chǎn)品填補國內(nèi)同類CE獲證產(chǎn)品的空白，證書由南德簽發(fā)，加倍提升了證書含金量。
本次拿證產(chǎn)品為IVDR法規(guī)下專業(yè)&自測試劑，審核過程中面臨“性能評估、臨床、可用性、說明書”等方面的嚴苛標準與要求，可謂艱巨的注冊挑戰(zhàn)。
久順不畏艱難，充分運用業(yè)界獨樹一幟、稀缺少有的IVDR CE成功輔導經(jīng)驗，在極短時間內(nèi)輔導企業(yè)完成公告機構(gòu)南德的2輪發(fā)補意見的資料整改，特別是：前期利用差異性分析突破歐盟性能評價難題，助力企業(yè)順利過關(guān)文檔審核，最終僅用時8個月就超前取得IVDR CE證書（C類產(chǎn)品常規(guī)獲證周期為12-15個月）。
本次CE審核全程得到公告機構(gòu)南德快速精準的響應與反饋，久順始終與南德維持無縫深度高效的對接與溝通，雙方精誠合作為產(chǎn)品進入歐盟市場大大提速。
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