·培訓(xùn)時(shí)間：8月29日14:00-15:30
·培訓(xùn)主題
1. 科學(xué)有效性
2. 分析性能
3. 臨床性能
·培訓(xùn)背景：
IVDR要求制造商提供體外診斷器械的臨床證據(jù)（Clinical evidence）支持產(chǎn)品特征和預(yù)期使用目的，臨床證據(jù)（Clinical evidence）是通過持續(xù)收集性能評(píng)估（Performance Evaluation）的數(shù)據(jù)來建立的。滿足要求的性能評(píng)估應(yīng)該從以下三個(gè)方面進(jìn)行：
-科學(xué)有效性：是指分析物與具體臨床狀況或生理狀態(tài)的關(guān)聯(lián)性。
-分析性能：是指器械正確檢測(cè)或測(cè)量某一特定分析物的能力。
-臨床性能：是指器械產(chǎn)生與特定臨床狀況或生理狀態(tài)相關(guān)結(jié)果的能力，需要符合目標(biāo)人群和預(yù)期用戶。
·培訓(xùn)收益：
幫助企業(yè)做好歐盟注冊(cè)知識(shí)儲(chǔ)備，提高歐盟技術(shù)文檔編制能力，構(gòu)建更精確覆蓋產(chǎn)品生命全周期的科學(xué)決策體系，以規(guī)避違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，加速市場(chǎng)準(zhǔn)入，降低合規(guī)成本。
CHINAUK
NL
首頁|久順集團(tuán)|醫(yī)療器械|驗(yàn)廠咨詢|歐盟代表|自由銷售證書|藥品|聯(lián)系我們
服務(wù)熱線：400-658-3933 、130-618-28828????? E-mail : [email protected]????? 公眾號(hào)：久順集團(tuán)技術(shù)服務(wù)????QQ群：
版權(quán)所有：久順企管集團(tuán) 地址:上海市東方路800號(hào)寶安大廈15層，25層 備案號(hào)：滬ICP備16003407號(hào)-1
滬公網(wǎng)安備 31011502005499