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報名！強強聯(lián)名培訓《破解歐盟IVDR技術文檔的性能評估難題》
[2025-08-20]
·培訓時間：8月29日14:00-15:30
·培訓主題
1. 科學有效性
2. 分析性能
3. 臨床性能
·培訓背景：
IVDR要求制造商提供體外診斷器械的臨床證據(jù)（Clinical evidence）支持產(chǎn)品特征和預期使用目的，臨床證據(jù)（Clinical evidence）是通過持續(xù)收集性能評估（Performance Evaluation）的數(shù)據(jù)來建立的。滿足要求的性能評估應該從以下三個方面進行：
-科學有效性：是指分析物與具體臨床狀況或生理狀態(tài)的關聯(lián)性。
-分析性能：是指器械正確檢測或測量某一特定分析物的能力。
-臨床性能：是指器械產(chǎn)生與特定臨床狀況或生理狀態(tài)相關結果的能力，需要符合目標人群和預期用戶。
·培訓收益：
幫助企業(yè)做好歐盟注冊知識儲備，提高歐盟技術文檔編制能力，構建更精確覆蓋產(chǎn)品生命全周期的科學決策體系，以規(guī)避違規(guī)風險，加速市場準入，降低合規(guī)成本。
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