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培訓報名|久順&歐陸強勢聯手:拆解IVDR核心命題“性能評估”
[2025-08-27]
·培訓時間：8月29日14:00-15:30
·培訓主題：科學有效性；分析性能；臨床性能。
·培訓背景：IVDR要求制造商提供體外診斷器械的臨床證據（Clinical evidence）支持產品特征和預期使用目的，臨床證據（Clinical evidence）是通過持續收集性能評估（Performance Evaluation）的數據來建立的。滿足要求的性能評估應從三方面進行：
-科學有效性：分析物與具體臨床狀況或生理狀態的關聯性。
-分析性能：器械正確檢測或測量某一特定分析物的能力。
-臨床性能：器械產生與特定臨床狀況或生理狀態相關結果的能力，需要符合目標人群和預期用戶。
·培訓收益：幫助企業做好歐盟注冊知識儲備，提高歐盟技術文檔編制能力，構建更精確覆蓋產品生命全周期的科學決策體系，以規避違規風險，加速市場準入，降低合規成本。
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